Forbedre bruk av slagtjeneste på sykehus i Kina
15. august 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Forbedring av Stroke Service Utilization (MISSION) i Kina: En tilfeldig klyngeprøve av intervensjoner for å forkorte dør-til-nål-tider
En cluster randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med sykehus som randomiseringsenhet.
Sykehus i Zhejiang-provinsen, Kina, vil bli randomisert i to armer (1:1): en intervensjonsarm og en kontrollarm.
Sykehus i intervensjonsarmen vil motta en intervensjon med flere komponenter basert på Behavior Change Wheel-modellen, mens sykehus i kontrollarmen ikke vil motta intervensjon og opprettholde eksisterende omsorg.
Randomiseringen vil foregå etter ett års innsamling av baseline data.
Følgende baseline-data vil bli brukt for randomiseringsmatch: sykehusklassifisering, senger i slagsenter, antall trombolysepasienter og prosentandel av pasienter som får trombolyse innen 60 minutter etter hjerneslag.
Sykehus uten hjerneslagsenter eller med <20 tilfeller mottatt trombolyse per år vil bli ekskludert fra studien.
Det primære utfallet vil være forskjellen mellom intervensjonsarm og kontrollarm i prosentandelen av pasienter som får trombolyse innen 60 minutter etter slagdebut på oppfølgingsstadiet (post-intervensjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1634
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIS-pasienter som mottar IVT innen 4,5 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en intervensjonsarm
Sykehus i intervensjonsarmen vil motta en multikomponent intervensjon basert på Behaviour Change Wheel-modellen
|
Intervensjoner er utviklet på en psykologisk modell, Behavior Change Wheel (BCW). Det grunnleggende ved BCW består av tre essensielle elementer: evne, motivasjon og mulighet.
Å forbedre individets evner, gi motivasjon og øke mulighetene er mål for atferdsendringsintervensjon.
For å nå målene er 9 intervensjonskomponenter foreslått i BCW-rammeverket, og 6 komponenter vil bli brukt i gjeldende studie.
|
|
Ingen inngripen: en kontrollarm
sykehus i kontrollarmen vil ikke motta intervensjon og opprettholde eksisterende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosentandelen av pasienter som dør-til-nål-tid ≤60 min
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Forskjellen mellom intervensjonsarm og kontrollarm i prosentandelen av pasienter som får trombolyse innen 60 minutter etter slagdebut på oppfølgingsstadiet
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør-til-nål-tid
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tiden mellom ankomst til sykehus og oppstart av IVT
|
Opptil 24 timer
|
|
Start-til-nål-tid
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tiden mellom symptomdebut og initiering av IVT
|
Opptil 24 timer
|
|
endret Rankin Scale-score ved utskrivning
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
modifisert Rankin Scale-score ved utskrivning, hvor poengsummen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: På 24 timer
|
Intrakraniell blødning etter 24 timer assosiert med en økning på ≥4 poeng av NIHSS-score fra baseline, ifølge European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-studie
|
På 24 timer
|
|
Gunstige nevrologiske utfall
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Poeng fra 0 til 1 på den modifiserte Rankin-skalaen, hvor poengsummen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død)
|
Ved 90 dager
|
|
Død
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Død ved utskrivning
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISSION CHINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .