Améliorer l'utilisation des services hospitaliers d'AVC en Chine
15 août 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Améliorer l'utilisation des services d'AVC en milieu hospitalier (MISSION) en Chine : un essai randomisé en grappes d'interventions visant à raccourcir les délais de porte à aiguille
Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené, en utilisant l'hôpital comme unité de randomisation.
Les hôpitaux de la province du Zhejiang, en Chine, seront randomisés en deux bras (1:1) : un bras d'intervention et un bras témoin.
Les hôpitaux du groupe d'intervention recevront une intervention à plusieurs composants basée sur le modèle de roue de changement de comportement, tandis que les hôpitaux du groupe témoin ne recevront aucune intervention et maintiendront les soins existants.
La randomisation sera effectuée après un an de collecte de données de référence.
Les données de base suivantes seront utilisées pour l'appariement de la randomisation : classification de l'hôpital, lits dans le centre d'AVC, nombre de patients atteints de thrombolyse et pourcentage de patients recevant une thrombolyse dans les 60 minutes suivant le début de l'AVC.
Les hôpitaux sans centre d'AVC ou avec moins de 20 cas recevant une thrombolyse par an seront exclus de l'étude.
Le critère de jugement principal sera la différence entre le bras d'intervention et le bras de contrôle dans le pourcentage de patients recevant une thrombolyse dans les 60 minutes suivant l'apparition de l'AVC au stade du suivi (post-intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1634
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients AIS recevant une IVT dans les 4,5 heures
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne souhaitent pas participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: un bras d'intervention
Les hôpitaux du groupe d'intervention recevront une intervention à plusieurs composants basée sur le modèle Behavior Change Wheel
|
Les interventions sont développées sur un modèle psychologique, la roue du changement de comportement (BCW). Le principe fondamental de BCW consiste en trois éléments essentiels : la capacité, la motivation et l'opportunité.
L'amélioration des capacités de l'individu, la motivation et l'augmentation des opportunités sont les objectifs d'une intervention de changement de comportement.
Pour atteindre les objectifs, 9 composantes d'intervention ont été proposées dans le cadre BCW, et 6 composantes seront utilisées dans l'étude actuelle.
|
|
Aucune intervention: un bras de commande
les hôpitaux du groupe témoin ne recevront aucune intervention et maintiendront les soins existants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans le pourcentage de patients dont le temps porte-à-aiguille≤60min
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le pourcentage de patients recevant une thrombolyse dans les 60 minutes suivant le début de l'AVC au stade du suivi
|
Jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de porte à aiguille
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Le temps entre l'arrivée à l'hôpital et le début de l'IVT
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Temps d'apparition à l'aiguille
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Le temps entre l'apparition des symptômes et le début de l'IVT
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
score modifié de l'échelle de Rankin à la sortie
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
score modifié de l'échelle de Rankin à la sortie, sur lequel les scores vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès)
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: A 24 heures
|
Hémorragie intracrânienne à 24 heures associée à une augmentation de ≥ 4 points du score NIHSS par rapport au départ, selon l'étude ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II
|
A 24 heures
|
|
Résultats neurologiques favorables
Délai: A 90 jours
|
Score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée, sur laquelle les scores vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès)
|
A 90 jours
|
|
Décès
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Décès à la sortie
|
Jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MISSION CHINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .