Förbättra användningen av stroketjänst på sjukhus i Kina
15 augusti 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Förbättring av stroketjänstanvändning på sjukhus (MISSION) i Kina: ett kluster randomiserat försök med interventioner för att förkorta tiderna från dörr till nål
En kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med sjukhus som randomiseringsenhet.
Sjukhus i Zhejiangprovinsen, Kina, kommer att randomiseras i två armar (1:1): en interventionsarm och en kontrollarm.
Sjukhus i interventionsarmen kommer att få en intervention med flera komponenter baserat på Behaviour Change Wheel-modellen, medan sjukhusen i kontrollarmen inte kommer att få någon intervention och upprätthålla befintlig vård.
Randomiseringen kommer att genomföras efter ett års baslinjedatainsamling.
Följande baslinjedata kommer att användas för randomiseringsmatchning: sjukhusklassificering, sängar i strokecenter, antal trombolyspatienter och procentandel av patienter som får trombolys inom 60 minuter efter strokedebut.
Sjukhus utan strokecenter eller med <20 fall som fått trombolys per år kommer att exkluderas från studien.
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden mellan interventionsarmen och kontrollarmen i andelen patienter som får trombolys inom 60 minuter efter strokedebut på uppföljningsstadiet (post-intervention).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1634
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AIS-patienter som får IVT inom 4,5 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är villiga att delta i denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en interventionsarm
Sjukhus i interventionsarmen kommer att få en multikomponentintervention baserad på Behaviour Change Wheel-modellen
|
Interventioner är utvecklade på en psykologisk modell, Behavior Change Wheel (BCW). Grunden för BCW består av tre väsentliga element: förmåga, motivation och möjlighet.
Att förbättra individens förmåga, ge motivation och öka möjligheter är mål för beteendeförändringsintervention.
För att uppnå målen har 9 interventionskomponenter föreslagits i BCW-ramverket, och 6 komponenter kommer att användas i den aktuella studien.
|
|
Inget ingripande: en kontrollarm
sjukhus i kontrollarmen kommer inte att få någon intervention och behålla befintlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i procent av patienter som Dörr-till-nål-tid≤60min
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Skillnad mellan interventionsarm och kontrollarm i andelen patienter som får trombolys inom 60 minuter efter strokedebut på uppföljningsstadiet
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dörr-till-nål-tid
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Tiden mellan sjukhusets ankomst och påbörjandet av IVT
|
Upp till 24 timmar
|
|
Tid för start till nål
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Tiden mellan symptomdebut och initiering av IVT
|
Upp till 24 timmar
|
|
modifierad Rankin Scale-poäng vid urladdning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
modifierad Rankin Scale-poäng vid utskrivning, där poängen varierar från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död)
|
Upp till 3 månader
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Vid 24 timmar
|
Intrakraniell blödning efter 24 timmar associerad med en ökning med ≥4 poäng av NIHSS-poäng från baslinjen, enligt European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-studie
|
Vid 24 timmar
|
|
Gynnsamma neurologiska resultat
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Poäng från 0 till 1 på den modifierade Rankin-skalan, där poängen varierar från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död)
|
Vid 90 dagar
|
|
Död
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Död vid utskrivning
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MISSION CHINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .