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Miglioramento dell'utilizzo del servizio per l'ictus in ospedale in Cina

15 agosto 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Miglioramento dell'utilizzo del servizio per l'ictus in ospedale (MISSION) in Cina: una sperimentazione randomizzata a grappolo di interventi per abbreviare i tempi porta-ago

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo, utilizzando l'ospedale come unità di randomizzazione. Gli ospedali nella provincia di Zhejiang, in Cina, saranno randomizzati in due bracci (1:1): un braccio di intervento e un braccio di controllo. Gli ospedali nel braccio di intervento riceveranno un intervento multicomponente basato sul modello Behaviour Change Wheel, mentre gli ospedali nel braccio di controllo non riceveranno alcun intervento e manterranno le cure esistenti. La randomizzazione sarà condotta dopo la raccolta dei dati di riferimento di un anno. I seguenti dati di base verranno utilizzati per la corrispondenza della randomizzazione: classificazione ospedaliera, posti letto nel centro ictus, numero di pazienti affetti da trombolisi e percentuale di pazienti sottoposti a trombolisi entro 60 minuti dall'insorgenza dell'ictus. Saranno esclusi dallo studio gli ospedali senza centro ictus o con <20 casi sottoposti a trombolisi all'anno. L'esito primario sarà la differenza tra il braccio di intervento e il braccio di controllo nella percentuale di pazienti sottoposti a trombolisi entro 60 minuti dall'insorgenza dell'ictus nella fase di follow-up (post-intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1634

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AIS sottoposti a IVT entro 4,5 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un braccio di intervento
Gli ospedali nel braccio di intervento riceveranno un intervento multicomponente basato sul modello Behavior Change Wheel
Comportamentale: Intervento guidato del modello Behavior Change Wheel
Gli interventi sono sviluppati su un modello psicologico, il Behaviour Change Wheel (BCW). La base del BCW è costituita da tre elementi essenziali: capacità, motivazione e opportunità. Migliorare le capacità dell'individuo, fornire motivazione e aumentare le opportunità sono obiettivi dell'intervento sul cambiamento comportamentale. Per raggiungere gli obiettivi, sono stati proposti 9 componenti di intervento nel quadro BCW e 6 componenti saranno utilizzati nello studio attuale.
Nessun intervento: un braccio di controllo
gli ospedali nel braccio di controllo non riceveranno alcun intervento e manterranno le cure esistenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di pazienti con tempo door-to-needle≤60min
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Differenza tra braccio di intervento e braccio di controllo nella percentuale di pazienti sottoposti a trombolisi entro 60 minuti dall'insorgenza dell'ictus nella fase di follow-up
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla porta all'ago
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il tempo che intercorre tra l'arrivo in ospedale e l'inizio dell'IVT
Fino a 24 ore
Tempo dall'inizio all'ago
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi e l'inizio dell'IVT
Fino a 24 ore
punteggio Rankin Scale modificato alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
punteggio Rankin Scale modificato alla dimissione, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte)
Fino a 3 mesi
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: A 24 ore
Emorragia intracranica a 24 ore associata a un aumento di ≥4 punti del punteggio NIHSS rispetto al basale, secondo lo studio European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
A 24 ore
Esiti neurologici favorevoli
Lasso di tempo: A 90 giorni
Punteggio da 0 a 1 sulla scala Rankin modificata, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte)
A 90 giorni
Morte
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Morte alla dimissione
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing Second Hospital
Haining People' s Hospital
Haiyan People' s Hospital
Huzhou No.1 People' s Hospital
Jiashan No.1 People' s Hospital
Tongxiang No.1 People' s Hospital
Yiwu Central Hospital
Yongkang No.1 People' s Hospital
Yuyao People' s Hospital
Deqing People' s Hospital
Dongyang People' s Hospital
Jinhua People' s Hospital
Lishui People' s Hospital
Lin' an People' s Hospital
Longquan People' s Hospital
Qingtian People' s Hospital
Shaoxing Central Hospital
Wenzhou Central Hospital
Xiangshan No.1 People' s Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISSION CHINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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