Улучшение использования стационарных инсультных служб в Китае
15 августа 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Улучшение использования стационарной помощи при инсульте (МИССИЯ) в Китае: кластерное рандомизированное исследование вмешательств, направленных на сокращение времени «от двери до иглы»
Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование с использованием больницы в качестве единицы рандомизации.
Больницы в провинции Чжэцзян, Китай, будут рандомизированы в две группы (1:1): группу вмешательства и группу контроля.
В больницах группы вмешательства будет проведено многокомпонентное вмешательство на основе модели колеса изменения поведения, тогда как в больницах группы контроля вмешательства не будет, и они продолжат оказывать существующую помощь.
Рандомизация будет проводиться после сбора исходных данных в течение одного года.
Следующие исходные данные будут использоваться для сопоставления рандомизации: классификация больниц, койки в инсультном центре, количество пациентов с тромболизисом и процент пациентов, которым был проведен тромболизис в течение 60 минут после начала инсульта.
Больницы без инсультного центра или с менее чем 20 случаями тромболизиса в год будут исключены из исследования.
Первичным результатом будет разница между группой вмешательства и группой контроля в проценте пациентов, получающих тромболизис в течение 60 минут после начала инсульта на этапе наблюдения (после вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1634
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с АИС, получающие ИВТ в течение 4,5 часов
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
Больницы в группе вмешательства получат многокомпонентное вмешательство на основе модели Behavior Change Wheel.
|
Вмешательства разрабатываются на основе психологической модели Колеса изменения поведения (BCW). В основе BCW лежат три основных элемента: способность, мотивация и возможность.
Улучшение способностей человека, обеспечение мотивации и расширение возможностей являются целями вмешательства по изменению поведения.
Для достижения целей в структуре BCW было предложено 9 компонентов вмешательства, и 6 компонентов будут использоваться в текущем исследовании.
|
|
Без вмешательства: рычаг управления
больницы в контрольной группе не получат никакого вмешательства и сохранят существующую помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в проценте пациентов, у которых время от двери до иглы ≤60 мин.
Временное ограничение: До 24 часов
|
Разница между группой вмешательства и группой контроля в проценте пациентов, получающих тромболизис в течение 60 минут после начала инсульта на этапе наблюдения
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от двери до иглы
Временное ограничение: До 24 часов
|
Время между поступлением в больницу и началом ИВТ
|
До 24 часов
|
|
Время появления иглы
Временное ограничение: До 24 часов
|
Время между появлением симптомов и началом ИВТ
|
До 24 часов
|
|
модифицированная оценка по шкале Рэнкина при выписке
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
модифицированная шкала Рэнкина при выписке, по которой баллы варьируются от 0 (нет неврологического дефицита) до 6 (смерть)
|
До 3 месяцев
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: В 24 часа
|
Внутричерепное кровоизлияние через 24 часа, связанное с повышением балла NIHSS на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем, по данным исследования Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS) II.
|
В 24 часа
|
|
Благоприятные неврологические исходы
Временное ограничение: В 90 дней
|
Оценка от 0 до 1 по модифицированной шкале Рэнкина, по которой баллы варьируются от 0 (нет неврологического дефицита) до 6 (смерть)
|
В 90 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Смерть при выписке
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MISSION CHINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .