중국의 병원 내 뇌졸중 서비스 이용 개선
2021년 8월 15일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
중국의 병원 내 뇌졸중 서비스 이용 개선(MISSION): Door to Needle 시간 단축을 위한 클러스터 무작위 개입 시도
병원을 무작위화 단위로 사용하여 군집 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다.
중국 절강성의 병원은 중재군과 대조군의 두 가지 군(1:1)으로 무작위 배정됩니다.
개입 부문의 병원은 행동 변경 휠 모델을 기반으로 다중 구성 요소 개입을 받는 반면 제어 부문의 병원은 개입을 받지 않고 기존 치료를 유지합니다.
무작위배정은 1년의 기본 데이터 수집 후에 수행됩니다.
다음 기준선 데이터는 무작위 배정에 사용됩니다: 병원 분류, 뇌졸중 센터의 병상, 혈전 용해 환자 수, 뇌졸중 발병 60분 이내에 혈전 용해를 받은 환자의 비율.
뇌졸중 센터가 없거나 연간 혈전용해술을 받은 사례가 20건 미만인 병원은 연구에서 제외됩니다.
1차 결과는 후속 단계(중재 후)에서 뇌졸중 발병 60분 이내에 혈전 용해를 받은 환자의 비율에서 중재군과 대조군 사이의 차이입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1634
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4.5시간 이내에 IVT를 받는 AIS 환자
제외 기준:
- 이 임상시험에 참석할 의향이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 부문의 병원은 행동 변경 휠 모델을 기반으로 다중 구성요소 개입을 받게 됩니다.
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중재는 심리적 모델인 행동 변화 휠(BCW)에서 개발됩니다. BCW의 기본 요소는 능력, 동기 부여 및 기회라는 세 가지 필수 요소로 구성됩니다.
개인의 능력 향상, 동기 부여 및 기회 증가는 행동 변화 개입의 목표입니다.
목표를 달성하기 위해 BCW 프레임워크에서 9개의 개입 구성 요소가 제안되었으며 현재 연구에서 6개의 구성 요소가 사용될 예정입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암의 병원은 개입을 받지 않고 기존 치료를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Door-to-Needle Time≤60min인 환자 비율의 차이
기간: 최대 24시간
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후속 단계에서 뇌졸중 발병 60분 이내에 혈전용해제를 투여받은 환자의 비율에서 개입군과 대조군의 차이
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Door-to-needle 시간
기간: 최대 24시간
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병원 도착과 IVT 시작 사이의 시간
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최대 24시간
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시작에서 바늘까지의 시간
기간: 최대 24시간
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증상 발현과 IVT 개시 사이의 시간
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최대 24시간
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퇴원 시 수정된 Rankin 척도 점수
기간: 최대 3개월
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퇴원 시 수정된 Rankin 척도 점수, 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)에서 6(사망)
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최대 3개월
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24시간
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ECASS(European Cooperative Acute Stroke Study) II 시험에 따르면 기준선에서 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 24시간 후 두개내 출혈
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24시간
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유리한 신경학적 결과
기간: 90일
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점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)에서 6(사망)까지인 수정된 Rankin 척도에서 0~1점입니다.
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90일
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죽음
기간: 최대 3개월
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퇴원 시 사망
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한