Verbesserung der Inanspruchnahme der Schlaganfallversorgung im Krankenhaus in China
15. August 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Verbesserung der In-Hospital Stroke Service Inanspruchnahme (MISSION) in China: Eine Cluster-randomisierte Studie mit Interventionen zur Verkürzung der Door-to-Needle-Times
Es wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, wobei das Krankenhaus als Randomisierungseinheit verwendet wird.
Krankenhäuser in der Provinz Zhejiang, China, werden in zwei Arme (1:1) randomisiert: einen Interventionsarm und einen Kontrollarm.
Krankenhäuser im Interventionsarm erhalten eine Multikomponenten-Intervention basierend auf dem Behavior Change Wheel-Modell, während Krankenhäuser im Kontrollarm keine Intervention erhalten und die bestehende Versorgung beibehalten.
Die Randomisierung wird nach einer einjährigen Basisdatenerhebung durchgeführt.
Die folgenden Ausgangsdaten werden für den Randomisierungsabgleich verwendet: Krankenhausklassifizierung, Betten im Schlaganfallzentrum, Anzahl der Thrombolysepatienten und Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls eine Thrombolyse erhalten.
Krankenhäuser ohne Schlaganfallzentrum oder mit <20 Thrombolysefällen pro Jahr werden von der Studie ausgeschlossen.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm im Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls in der Nachsorgephase (nach der Intervention) eine Thrombolyse erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1634
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AIS-Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden eine IVT erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ein Interventionsarm
Krankenhäuser im Interventionsarm erhalten eine Multikomponenten-Intervention basierend auf dem Behavior Change Wheel-Modell
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Interventionen werden nach einem psychologischen Modell entwickelt, dem Behaviour Change Wheel (BCW). Die Grundlage von BCW besteht aus drei wesentlichen Elementen: Fähigkeit, Motivation und Gelegenheit.
Die Verbesserung der Fähigkeiten des Einzelnen, die Bereitstellung von Motivation und die Erhöhung der Möglichkeiten sind Ziele der Intervention zur Verhaltensänderung.
Um die Ziele zu erreichen, wurden im BCW-Rahmen 9 Interventionskomponenten vorgeschlagen, und 6 Komponenten werden in der aktuellen Studie verwendet.
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Kein Eingriff: ein Steuerarm
Krankenhäuser im Kontrollarm erhalten keine Intervention und behalten die bestehende Versorgung bei
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit Door-to-Needle Time≤60min
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Unterschied zwischen Interventionsarm und Kontrollarm im Prozentsatz der Patienten, die in der Nachsorgephase innerhalb von 60 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls eine Thrombolyse erhielten
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Bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tür-zu-Nadel-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Die Zeit zwischen der Ankunft im Krankenhaus und dem Beginn der IVT
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Bis zu 24 Stunden
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Onset-to-Needle-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Die Zeit zwischen dem Auftreten der Symptome und dem Beginn der IVT
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Bis zu 24 Stunden
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modifizierter Rankin-Skala-Score bei der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Modifizierter Rankin-Skalenwert bei Entlassung, auf dem die Werte von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod) reichen
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Bis zu 3 Monate
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Um 24 Stunden
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Intrakranielle Blutung nach 24 Stunden verbunden mit einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, gemäß der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-Studie
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Um 24 Stunden
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Günstige neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
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Punktzahl von 0 bis 1 auf der modifizierten Rankin-Skala, auf der die Punktzahlen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod) reichen
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Bei 90 Tagen
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Tod
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Tod bei Entlassung
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Bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISSION CHINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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