Verbetering van het gebruik van beroerteservices in het ziekenhuis in China
15 augustus 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Verbetering van het gebruik van stroke-service in het ziekenhuis (MISSION) in China: een clustergerandomiseerde trial van interventies om de deur-tot-naaldtijd te verkorten
Er zal een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met het ziekenhuis als randomisatie-eenheid.
Ziekenhuizen in de provincie Zhejiang, China, worden gerandomiseerd in twee armen (1:1): een interventie-arm en een controle-arm.
Ziekenhuizen in de interventie-arm krijgen een interventie met meerdere componenten op basis van het Behaviour Change Wheel-model, terwijl ziekenhuizen in de controle-arm geen interventie krijgen en bestaande zorg behouden.
De randomisatie zal worden uitgevoerd na een jaar verzamelen van basisgegevens.
De volgende basisgegevens worden gebruikt voor randomisatie: classificatie van ziekenhuizen, bedden in het centrum voor een beroerte, het aantal trombolysepatiënten en het percentage patiënten dat trombolyse ondergaat binnen 60 minuten na het begin van de beroerte.
Ziekenhuizen zonder CVA-centrum of met <20 gevallen die trombolyse per jaar ondergaan, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Het primaire resultaat is het verschil tussen de interventie-arm en de controle-arm in het percentage patiënten dat trombolyse ondergaat binnen 60 minuten na het begin van de beroerte in het follow-upstadium (post-interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1634
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AIS-patiënten krijgen IVT binnen 4,5 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn om deze studie bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een interventiearm
Ziekenhuizen in de interventiearm krijgen een interventie met meerdere componenten op basis van het Behaviour Change Wheel-model
|
Interventies worden ontwikkeld op basis van een psychologisch model, het Behaviour Change Wheel (BCW). De basis van BCW bestaat uit drie essentiële elementen: bekwaamheid, motivatie en kansen.
Het verbeteren van de capaciteiten van het individu, het bieden van motivatie en het vergroten van kansen zijn doelen van interventies voor gedragsverandering.
Om de doelen te bereiken, zijn er 9 interventiecomponenten voorgesteld in het BCW-kader, en 6 componenten zullen worden gebruikt in het huidige onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: een bedieningsarm
ziekenhuizen in de controlearm krijgen geen interventie en behouden bestaande zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het percentage patiënten met een deur-tot-naaldtijd ≤60min
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Verschil tussen interventie-arm en controle-arm in het percentage patiënten dat trombolyse onderging binnen 60 minuten na het begin van de beroerte in het follow-upstadium
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van deur tot naald
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de start van IVT
|
Tot 24 uur
|
|
Onset-tot-naald tijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De tijd tussen het begin van de symptomen en de start van IVT
|
Tot 24 uur
|
|
gewijzigde Rankin Scale-score bij ontslag
Tijdsspanne: Tot 3 maand
|
gemodificeerde Rankin Scale-score bij ontslag, waarop scores variëren van 0 (geen neurologische uitval) tot 6 (dood)
|
Tot 3 maand
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Intracraniële bloeding na 24 uur geassocieerd met een toename van ≥4 punten van de NIHSS-score vanaf de uitgangswaarde, volgens de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-studie
|
Om 24 uur
|
|
Gunstige neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Score van 0 tot 1 op de gemodificeerde Rankin-schaal, waarop scores variëren van 0 (geen neurologische uitval) tot 6 (dood)
|
Op 90 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: Tot 3 maand
|
Dood bij ontslag
|
Tot 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISSION CHINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .