A kórházi stroke-szolgáltatások kihasználtságának javítása Kínában
2021. augusztus 15. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A kórházon belüli stroke-szolgáltatások kihasználtságának javítása (MISSION) Kínában: A beavatkozások csoportos véletlenszerű vizsgálata az ajtótól a tűig tartó idő lerövidítésére
Cluster randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben a kórház randomizációs egységként szerepel.
A kínai Zhejiang tartomány kórházait véletlenszerűen két karra osztják (1:1): egy beavatkozási karra és egy kontroll karra.
Az intervenciós kar kórházai a Behavior Change Wheel modellen alapuló többkomponensű beavatkozást kapnak, míg a kontroll kar kórházai nem kapnak beavatkozást, és fenntartják a meglévő ellátást.
A véletlenszerű besorolásra egy éves alapadatgyűjtés után kerül sor.
A következő kiindulási adatokat használjuk fel a véletlen besoroláshoz: kórházi besorolás, ágyak a stroke centrumban, a trombolízisben szenvedő betegek száma és a thrombolysisben részesülő betegek százalékos aránya a stroke kezdetétől számított 60 percen belül.
Azokat a kórházakat, ahol nincs stroke centrum, vagy ahol évente kevesebb mint 20 eset részesült trombolízisben, kizárják a vizsgálatból.
Az elsődleges eredmény az intervenciós kar és a kontroll kar közötti különbség lesz a thrombolysisben részesülő betegek százalékos arányában a stroke kezdetétől számított 60 percen belül a követési szakaszban (beavatkozás után).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1634
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IVT-ben részesülő AIS betegek 4,5 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ezen a vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egy beavatkozó kar
A beavatkozási kar kórházai a Behavior Change Wheel modellen alapuló többkomponensű beavatkozást kapnak
|
A beavatkozásokat pszichológiai modell, a Behavior Change Wheel (BCW) alapján fejlesztik ki. A BCW alapja három alapvető elemből áll: képesség, motiváció és lehetőség.
Az egyén képességeinek fejlesztése, a motiváció biztosítása, a lehetőségek növelése a viselkedésmódosító beavatkozás célja.
A célok eléréséhez 9 beavatkozási komponenst javasoltak a BCW keretrendszerben, és 6 komponenst használunk a jelenlegi tanulmányban.
|
|
Nincs beavatkozás: egy vezérlőkar
a kontroll kar kórházai nem kapnak beavatkozást, és fenntartják a meglévő ellátást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség azoknak a betegeknek a százalékos arányában, akiknél az ajtótól a tűig terjedési idő ≤ 60 perc
Időkeret: Akár 24 óra
|
Különbség az intervenciós kar és a kontroll kar között a thrombolysisben részesülő betegek százalékos arányában a stroke kezdetétől számított 60 percen belül a követési szakaszban
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háztól tűig idő
Időkeret: Akár 24 óra
|
A kórházba érkezés és az IVT megkezdése közötti idő
|
Akár 24 óra
|
|
Kezdési idő a tűig
Időkeret: Akár 24 óra
|
A tünetek megjelenése és az IVT megkezdése közötti idő
|
Akár 24 óra
|
|
módosított Rankin-skála pontszám kiürítéskor
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
módosított Rankin-skála pontszám az elbocsátáskor, amelyen a pontszámok 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 24 órában
|
Az Európai Kooperatív Acute Stroke Study (ECASS) II. vizsgálata szerint 24 órán belüli koponyaűri vérzés, amely az NIHSS pontszám ≥4-pontos növekedésével jár a kiindulási értékhez képest
|
24 órában
|
|
Kedvező neurológiai eredmények
Időkeret: 90 napon
|
0-tól 1-ig terjedő pontszám a módosított Rankin-skálán, amelyen a pontszámok 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
|
90 napon
|
|
Halál
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Halál a kibocsátáskor
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISSION CHINA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .