Zlepšení využití služeb iktu v nemocnici v Číně
15. srpna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zlepšení využití služeb mrtvice v nemocnici (MISSION) v Číně: klastrová randomizovaná zkouška intervencí ke zkrácení doby odebírání od jehly
Bude provedena skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s použitím nemocnice jako randomizační jednotky.
Nemocnice v provincii Zhejiang v Číně budou náhodně rozděleny do dvou ramen (1:1): intervenční a kontrolní.
Nemocnice v intervenční větvi obdrží vícesložkovou intervenci založenou na modelu Behavior Change Wheel, zatímco nemocnice v kontrolní větvi nedostanou žádnou intervenci a zachovají si stávající péči.
Randomizace bude provedena po ročním sběru výchozích dat.
Následující výchozí data budou použita pro randomizační shodu: klasifikace nemocnice, lůžka v iktovém centru, počet pacientů s trombolýzou a procento pacientů, kteří podstoupili trombolýzu do 60 minut od začátku iktu.
Nemocnice bez iktového centra nebo s < 20 případy podstupující trombolýzu za rok budou ze studie vyloučeny.
Primárním výstupem bude rozdíl mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem v procentu pacientů podstupujících trombolýzu do 60 minut od začátku cévní mozkové příhody ve fázi sledování (post-intervence).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1634
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AIS dostávají IVT do 4,5 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se tohoto hodnocení zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
Nemocnice v intervenční větvi obdrží vícesložkovou intervenci založenou na modelu Behavior Change Wheel
|
Intervence jsou vyvíjeny na psychologickém modelu, Behavior Change Wheel (BCW). Základem BCW jsou tři základní prvky: schopnost, motivace a příležitost.
Zlepšení schopností jednotlivce, poskytnutí motivace a zvýšení příležitostí jsou cíle intervence zaměřené na změnu chování.
K dosažení cílů bylo navrženo 9 intervenčních komponent v rámci BCW a 6 komponent bude použito v současné studii.
|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
nemocnice v kontrolní větvi nedostanou žádný zásah a zachovají si stávající péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentu pacientů, u kterých doba od dveří k jehle ≤ 60 min
Časové okno: Až 24 hodin
|
Rozdíl mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem v procentu pacientů podstupujících trombolýzu do 60 minut od začátku cévní mozkové příhody ve fázi sledování
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od dveří k jehle
Časové okno: Až 24 hodin
|
Doba mezi příjezdem do nemocnice a zahájením IVT
|
Až 24 hodin
|
|
Doba od začátku vpichu
Časové okno: Až 24 hodin
|
Doba mezi nástupem příznaků a zahájením IVT
|
Až 24 hodin
|
|
upravené skóre Rankinovy stupnice při propuštění
Časové okno: Až 3 měsíce
|
upravené skóre Rankinovy škály při propuštění, na kterém se skóre pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt)
|
Až 3 měsíce
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Intrakraniální krvácení za 24 hodin spojené se zvýšením skóre NIHSS o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě, podle studie European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
|
Ve 24 hodin
|
|
Příznivé neurologické výsledky
Časové okno: V 90 dnech
|
Skóre 0 až 1 na upravené Rankinově stupnici, na které se skóre pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt)
|
V 90 dnech
|
|
Smrt
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Smrt při propuštění
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISSION CHINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .