健康な男性ボランティアにおけるMEDITOXIN®の薬力学と安全性
2019年3月25日 更新者：Medy-Tox
健康な男性ボランティアにおけるMEDITOXIN®（ボツリヌス菌毒素A型）の薬力学的および安全性を決定する第1相試験
この研究は、健康な男性ボランティアにおけるMEDITOXIN®の薬力学と安全性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の成人男性
- -スクリーニング訪問時に以下のベースライン神経伝導基準を満たす EDBのCMAP M波振幅≧4.0mV AHのCMAP M波振幅≧5.0mV ADQのCMAP M波振幅≧5.0mV
除外基準:
- 小児ボツリヌス症の病歴がある
- ペースメーカーまたはその他の心臓装置を持っている
- 末梢神経障害または副腓骨神経がある
- 下肢筋切開術または除神経手術の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素 2U
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片足のEDB筋肉にMEDITOXINを、反対側の足の同じ筋肉にBOTOXを等用量で注射する
片足のEDB筋肉にMEDITOXINを、反対側の足の同じ筋肉にBOTOXを等用量で注射する
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実験的：ボツリヌス毒素 5U
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片足のEDB筋肉にMEDITOXINを、反対側の足の同じ筋肉にBOTOXを等用量で注射する
片足のEDB筋肉にMEDITOXINを、反対側の足の同じ筋肉にBOTOXを等用量で注射する
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実験的：ボツリヌストキシン 10U
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片足のEDB筋肉にMEDITOXINを、反対側の足の同じ筋肉にBOTOXを等用量で注射する
片足のEDB筋肉にMEDITOXINを、反対側の足の同じ筋肉にBOTOXを等用量で注射する
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実験的：ボツリヌス毒素 20U
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片足のEDB筋肉にMEDITOXINを、反対側の足の同じ筋肉にBOTOXを等用量で注射する
片足のEDB筋肉にMEDITOXINを、反対側の足の同じ筋肉にBOTOXを等用量で注射する
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実験的：ボツリヌス毒素30U
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片足のEDB筋肉にMEDITOXINを、反対側の足の同じ筋肉にBOTOXを等用量で注射する
片足のEDB筋肉にMEDITOXINを、反対側の足の同じ筋肉にBOTOXを等用量で注射する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDB (Extensor Digitorum Brevis) 筋肉の CMAP (Compound Muscle Action Potential) 振幅
時間枠：14日目、30日目、60日目、90日目
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ベースラインからのEDB（短指伸筋）筋のCMAP（複合筋活動電位）振幅の減少率
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14日目、30日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月12日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT01-KR17EDB107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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