건강한 남성 지원자에서 MEDITOXIN®의 약력학 및 안전성
2019년 3월 25일 업데이트: Medy-Tox
건강한 남성 지원자를 대상으로 MEDITOXIN®(Clostridium Botulinum Toxin Type A)의 약력학적 및 안전성을 확인하기 위한 1상 연구
이 연구는 건강한 남성 지원자에서 MEDITOXIN®의 약력학 및 안전성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이의 성인 남성
- 스크리닝 방문 시 아래 기준선 신경전도 기준 만족 CMAP EDB의 M파 진폭 ≥ 4.0mV CMAP AH의 M파 진폭 ≥ 5.0mV CMAP ADQ의 M파 진폭 ≥ 5.0mV
제외 기준:
- 어린 시절 보툴리누스 중독의 병력이 있습니다.
- 심박 조율기 또는 기타 심장 장치가 있습니다.
- 말초신경병증 또는 부속비골신경이 있는 경우
- 하지 근절개술 또는 탈신경 수술의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 2U
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한쪽 발의 EDB 근육에 MEDITOXIN을, 반대쪽 발의 동일한 근육에 BOTOX를 동일 용량으로 주사
한쪽 발의 EDB 근육에 MEDITOXIN을, 반대쪽 발의 동일한 근육에 BOTOX를 동일 용량으로 주사
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실험적: 보툴리눔 독소 5U
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한쪽 발의 EDB 근육에 MEDITOXIN을, 반대쪽 발의 동일한 근육에 BOTOX를 동일 용량으로 주사
한쪽 발의 EDB 근육에 MEDITOXIN을, 반대쪽 발의 동일한 근육에 BOTOX를 동일 용량으로 주사
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실험적: 보툴리눔 독소 10U
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한쪽 발의 EDB 근육에 MEDITOXIN을, 반대쪽 발의 동일한 근육에 BOTOX를 동일 용량으로 주사
한쪽 발의 EDB 근육에 MEDITOXIN을, 반대쪽 발의 동일한 근육에 BOTOX를 동일 용량으로 주사
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실험적: 보툴리눔 독소 20U
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한쪽 발의 EDB 근육에 MEDITOXIN을, 반대쪽 발의 동일한 근육에 BOTOX를 동일 용량으로 주사
한쪽 발의 EDB 근육에 MEDITOXIN을, 반대쪽 발의 동일한 근육에 BOTOX를 동일 용량으로 주사
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실험적: 보툴리눔 독소 30U
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한쪽 발의 EDB 근육에 MEDITOXIN을, 반대쪽 발의 동일한 근육에 BOTOX를 동일 용량으로 주사
한쪽 발의 EDB 근육에 MEDITOXIN을, 반대쪽 발의 동일한 근육에 BOTOX를 동일 용량으로 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDB(Extensor Digitorum Brevis) 근육의 CMAP(Compound Muscle Action Potential) 진폭
기간: 14일, 30일, 60일, 90일
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기준선에서 EDB(Extensor Digitorum Brevis) 근육의 CMAP(Compound Muscle Action Potential) 진폭 감소 비율
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14일, 30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT01-KR17EDB107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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