Farmacodinamia y seguridad de MEDITOXIN® en voluntarios varones sanos
25 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox
Estudio de fase 1 para determinar la farmacodinámica y la seguridad de MEDITOXIN® (toxina de Clostridium Botulinum tipo A) en voluntarios varones sanos
Este estudio determinará la farmacodinámica y la seguridad de MEDITOXIN® en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos de 20 a 45 años
- Satisfacer los criterios de conducción nerviosa de referencia a continuación en la visita de selección CMAP Amplitud de onda M de EDB ≥ 4,0 mV CMAP Amplitud de onda M de AH ≥ 5,0 mV CMAP Amplitud de onda M de ADQ ≥ 5,0 mV
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de botulismo infantil.
- Tiene un marcapasos o cualquier otro dispositivo cardíaco
- Tiene neuropatía periférica o nervio peroneo accesorio
- Tener antecedentes de miotomía de miembros inferiores o cirugía de denervación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: toxina botulínica 2U
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inyección de MEDITOXIN en el músculo EDB de un pie y BOTOX en el mismo músculo del pie contralateral en dosis iguales
inyección de MEDITOXIN en el músculo EDB de un pie y BOTOX en el mismo músculo del pie contralateral en dosis iguales
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Experimental: toxina botulínica 5U
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inyección de MEDITOXIN en el músculo EDB de un pie y BOTOX en el mismo músculo del pie contralateral en dosis iguales
inyección de MEDITOXIN en el músculo EDB de un pie y BOTOX en el mismo músculo del pie contralateral en dosis iguales
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Experimental: toxina botulínica 10U
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inyección de MEDITOXIN en el músculo EDB de un pie y BOTOX en el mismo músculo del pie contralateral en dosis iguales
inyección de MEDITOXIN en el músculo EDB de un pie y BOTOX en el mismo músculo del pie contralateral en dosis iguales
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Experimental: toxina botulínica 20U
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inyección de MEDITOXIN en el músculo EDB de un pie y BOTOX en el mismo músculo del pie contralateral en dosis iguales
inyección de MEDITOXIN en el músculo EDB de un pie y BOTOX en el mismo músculo del pie contralateral en dosis iguales
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Experimental: toxina botulínica 30U
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inyección de MEDITOXIN en el músculo EDB de un pie y BOTOX en el mismo músculo del pie contralateral en dosis iguales
inyección de MEDITOXIN en el músculo EDB de un pie y BOTOX en el mismo músculo del pie contralateral en dosis iguales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud del CMAP (Potencial de Acción Muscular Compuesto) del músculo EDB (Extensor Digitorum Brevis)
Periodo de tiempo: día 14, 30, 60, 90
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porcentaje de reducción de la amplitud del CMAP (Potencial de acción muscular compuesto) del músculo EDB (Extensor Digitorum Brevis) desde la línea de base
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día 14, 30, 60, 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- MT01-KR17EDB107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .