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Pharmakodynamik und Sicherheit von MEDITOXIN® bei gesunden männlichen Freiwilligen

25. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Phase-1-Studie zur Bestimmung der Pharmakodynamik und Sicherheit von MEDITOXIN® (Clostridium Botulinum Toxin Typ A) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie wird die Pharmakodynamik und Sicherheit von MEDITOXIN® bei gesunden männlichen Freiwilligen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene zwischen 20 und 45 Jahren
  • Erfüllen der nachstehenden Basiskriterien für die Nervenleitung beim Screening-Besuch CMAP M-Wellen-Amplitude von EDB ≥ 4,0 mV CMAP M-Wellen-Amplitude von AH ≥ 5,0 mV CMAP M-Wellen-Amplitude von ADQ ≥ 5,0 mV

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Botulismus in der Kindheit
  • Haben Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes Herzgerät
  • Sie haben eine periphere Neuropathie oder einen akzessorischen N. peroneus
  • Vorgeschichte einer Myotomie der unteren Extremitäten oder einer Denervationsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin 2U
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in den EDB-Muskel eines Fußes und BOTOX in denselben Muskel des kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Arzneimittel: Botox
Injektion von MEDITOXIN in den EDB-Muskel eines Fußes und BOTOX in denselben Muskel des kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Experimental: Botulinumtoxin 5 U
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in den EDB-Muskel eines Fußes und BOTOX in denselben Muskel des kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Arzneimittel: Botox
Injektion von MEDITOXIN in den EDB-Muskel eines Fußes und BOTOX in denselben Muskel des kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Experimental: Botulinumtoxin 10E
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in den EDB-Muskel eines Fußes und BOTOX in denselben Muskel des kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Arzneimittel: Botox
Injektion von MEDITOXIN in den EDB-Muskel eines Fußes und BOTOX in denselben Muskel des kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Experimental: Botulinumtoxin 20U
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in den EDB-Muskel eines Fußes und BOTOX in denselben Muskel des kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Arzneimittel: Botox
Injektion von MEDITOXIN in den EDB-Muskel eines Fußes und BOTOX in denselben Muskel des kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Experimental: Botulinumtoxin 30U
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in den EDB-Muskel eines Fußes und BOTOX in denselben Muskel des kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Arzneimittel: Botox
Injektion von MEDITOXIN in den EDB-Muskel eines Fußes und BOTOX in denselben Muskel des kontralateralen Fußes in gleichen Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMAP(Compound Muscle Action Potential)-Amplitude des EDB(Extensor Digitorum Brevis)-Muskels
Zeitfenster: Tag 14, 30, 60, 90
prozentuale Reduktion der CMAP-Amplitude (Compound Muscle Action Potential) des EDB-Muskels (Extensor Digitorum Brevis) gegenüber der Grundlinie
Tag 14, 30, 60, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT01-KR17EDB107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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