Farmacodinamica e sicurezza di MEDITOXIN® in volontari maschi sani
25 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox
Studio di fase 1 per determinare la farmacodinamica e la sicurezza di MEDITOXIN® (Clostridium Botulinum Toxin Type A) in volontari maschi sani
Questo studio determinerà la farmacodinamica e la sicurezza di MEDITOXIN® in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile di età compresa tra i 20 e i 45 anni
- Criteri di conduzione nervosa al basale soddisfacenti di seguito alla visita di screening Ampiezza dell'onda M CMAP di EDB ≥ 4,0 mV Ampiezza dell'onda M CMAP di AH ≥ 5,0 mV Ampiezza dell'onda M CMAP di ADQ ≥ 5,0 mV
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di botulismo infantile
- Avere un pacemaker o qualsiasi altro dispositivo cardiaco
- Avere neuropatia periferica o nervo peroneo accessario
- Avere una storia di miotomia degli arti inferiori o chirurgia di denervazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tossina botulinica 2U
|
iniezione di MEDITOXIN nel muscolo EDB di un piede e BOTOX nello stesso muscolo del piede controlaterale in dosi uguali
iniezione di MEDITOXIN nel muscolo EDB di un piede e BOTOX nello stesso muscolo del piede controlaterale in dosi uguali
|
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Sperimentale: tossina botulinica 5U
|
iniezione di MEDITOXIN nel muscolo EDB di un piede e BOTOX nello stesso muscolo del piede controlaterale in dosi uguali
iniezione di MEDITOXIN nel muscolo EDB di un piede e BOTOX nello stesso muscolo del piede controlaterale in dosi uguali
|
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Sperimentale: tossina botulinica 10U
|
iniezione di MEDITOXIN nel muscolo EDB di un piede e BOTOX nello stesso muscolo del piede controlaterale in dosi uguali
iniezione di MEDITOXIN nel muscolo EDB di un piede e BOTOX nello stesso muscolo del piede controlaterale in dosi uguali
|
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Sperimentale: tossina botulinica 20U
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iniezione di MEDITOXIN nel muscolo EDB di un piede e BOTOX nello stesso muscolo del piede controlaterale in dosi uguali
iniezione di MEDITOXIN nel muscolo EDB di un piede e BOTOX nello stesso muscolo del piede controlaterale in dosi uguali
|
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Sperimentale: tossina botulinica 30U
|
iniezione di MEDITOXIN nel muscolo EDB di un piede e BOTOX nello stesso muscolo del piede controlaterale in dosi uguali
iniezione di MEDITOXIN nel muscolo EDB di un piede e BOTOX nello stesso muscolo del piede controlaterale in dosi uguali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CMAP(Compound Muscle Action Potential) ampiezza del muscolo EDB(Extensor Digitorum Brevis)
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 60, 90
|
riduzione percentuale dell'ampiezza CMAP (Compound Muscle Action Potential) del muscolo EDB (Extensor Digitorum Brevis) rispetto al basale
|
giorno 14, 30, 60, 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT01-KR17EDB107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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