Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika a bezpečnost MEDITOXINU® u zdravých mužských dobrovolníků

25. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Studie fáze 1 ke stanovení farmakodynamiky a bezpečnosti MEDITOXINU® (Clostridium Botulinum Toxin typu A) u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie určí farmakodynamiku a bezpečnost MEDITOXINU® u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku od 20 do 45 let
  • Splnění základních kritérií nervové vodivosti níže při screeningové návštěvě CMAP amplituda M vlny EDB ≥ 4,0 mV CMAP amplituda M vlny AH ≥ 5,0 mV CMAP amplituda M vlny ADQ ≥ 5,0 mV

Kritéria vyloučení:

  • Mít v minulosti dětský botulismus
  • Mějte kardiostimulátor nebo jiné srdeční zařízení
  • Máte periferní neuropatii nebo přístupový peroneální nerv
  • Mít v anamnéze myotomii dolních končetin nebo operaci denervace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botulotoxin 2U
Lék: Meditoxin
injekce MEDITOXINU do EDB svalu jedné nohy a BOTOXU do stejného svalu kontralaterálního chodidla ve stejných dávkách
Lék: Botox
injekce MEDITOXINU do EDB svalu jedné nohy a BOTOXU do stejného svalu kontralaterálního chodidla ve stejných dávkách
Experimentální: botulotoxin 5U
Lék: Meditoxin
injekce MEDITOXINU do EDB svalu jedné nohy a BOTOXU do stejného svalu kontralaterálního chodidla ve stejných dávkách
Lék: Botox
injekce MEDITOXINU do EDB svalu jedné nohy a BOTOXU do stejného svalu kontralaterálního chodidla ve stejných dávkách
Experimentální: botulotoxin 10U
Lék: Meditoxin
injekce MEDITOXINU do EDB svalu jedné nohy a BOTOXU do stejného svalu kontralaterálního chodidla ve stejných dávkách
Lék: Botox
injekce MEDITOXINU do EDB svalu jedné nohy a BOTOXU do stejného svalu kontralaterálního chodidla ve stejných dávkách
Experimentální: botulotoxin 20U
Lék: Meditoxin
injekce MEDITOXINU do EDB svalu jedné nohy a BOTOXU do stejného svalu kontralaterálního chodidla ve stejných dávkách
Lék: Botox
injekce MEDITOXINU do EDB svalu jedné nohy a BOTOXU do stejného svalu kontralaterálního chodidla ve stejných dávkách
Experimentální: botulotoxin 30U
Lék: Meditoxin
injekce MEDITOXINU do EDB svalu jedné nohy a BOTOXU do stejného svalu kontralaterálního chodidla ve stejných dávkách
Lék: Botox
injekce MEDITOXINU do EDB svalu jedné nohy a BOTOXU do stejného svalu kontralaterálního chodidla ve stejných dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplituda EDB (Extensor Digitorum Brevis) svalu
Časové okno: den 14, 30, 60, 90
procentuální snížení amplitudy CMAP (Compound Muscle Action Potential) svalu EDB (Extensor Digitorum Brevis) od výchozí hodnoty
den 14, 30, 60, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT01-KR17EDB107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit