Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk og sikkerhet for MEDITOXIN® hos friske mannlige frivillige

25. mars 2019 oppdatert av: Medy-Tox

Fase 1-studie for å bestemme farmakodynamikken og sikkerheten til MEDITOXIN® (Clostridium Botulinum Toxin Type A) hos friske mannlige frivillige

Denne studien vil bestemme farmakodynamikken og sikkerheten til MEDITOXIN® hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn mellom 20 og 45 år
  • Oppfyller baseline nerveledningskriterier nedenfor ved screeningbesøk CMAP M-bølgeamplitude på EDB ≥ 4,0mV CMAP M-bølgeamplitude på AH ≥ 5,0mV CMAP M-bølgeamplitude på ADQ ≥ 5,0mV

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med barndomsbotulisme
  • Ha en pacemaker eller et annet hjerteapparat
  • Har perifer nevropati eller accessary peroneal nerve
  • Har en historie med myotomi i underekstremiteter eller denerveringskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: botulinumtoksin 2U
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN i EDB muskel på en fot og BOTOX i samme muskel på kontralateral fot i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av MEDITOXIN i EDB muskel på en fot og BOTOX i samme muskel på kontralateral fot i like doser
Eksperimentell: botulinumtoksin 5U
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN i EDB muskel på en fot og BOTOX i samme muskel på kontralateral fot i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av MEDITOXIN i EDB muskel på en fot og BOTOX i samme muskel på kontralateral fot i like doser
Eksperimentell: botulinumtoksin 10U
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN i EDB muskel på en fot og BOTOX i samme muskel på kontralateral fot i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av MEDITOXIN i EDB muskel på en fot og BOTOX i samme muskel på kontralateral fot i like doser
Eksperimentell: botulinumtoksin 20U
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN i EDB muskel på en fot og BOTOX i samme muskel på kontralateral fot i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av MEDITOXIN i EDB muskel på en fot og BOTOX i samme muskel på kontralateral fot i like doser
Eksperimentell: botulinumtoksin 30U
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN i EDB muskel på en fot og BOTOX i samme muskel på kontralateral fot i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av MEDITOXIN i EDB muskel på en fot og BOTOX i samme muskel på kontralateral fot i like doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitude av EDB (Extensor Digitorum Brevis) muskel
Tidsramme: dag 14, 30, 60, 90
prosentvis reduksjon av CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitude av EDB (Extensor Digitorum Brevis) muskel fra baseline
dag 14, 30, 60, 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT01-KR17EDB107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Meditoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere