Farmacodinâmica e Segurança de MEDITOXIN® em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
25 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox
Estudo de Fase 1 para Determinar a Farmacodinâmica e a Segurança de MEDITOXIN® (Clostridium Botulinum Toxin Type A) em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
Este estudo determinará a farmacodinâmica e a segurança de MEDITOXIN® em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- Satisfazendo os critérios basais de condução nervosa abaixo na visita de triagem CMAP amplitude da onda M de EDB ≥ 4,0 mV CMAP amplitude da onda M de AH ≥ 5,0 mV CMAP amplitude da onda M de ADQ ≥ 5,0 mV
Critério de exclusão:
- Tem história de botulismo na infância
- Ter um marca-passo ou qualquer outro dispositivo cardíaco
- Tem neuropatia periférica ou nervo peroneal acessório
- Tem história de miotomia de membro inferior ou cirurgia de desnervação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: toxina botulínica 2U
|
injeção de MEDITOXIN no músculo EDB de um pé e BOTOX no mesmo músculo do pé contralateral em doses iguais
injeção de MEDITOXIN no músculo EDB de um pé e BOTOX no mesmo músculo do pé contralateral em doses iguais
|
|
Experimental: toxina botulínica 5U
|
injeção de MEDITOXIN no músculo EDB de um pé e BOTOX no mesmo músculo do pé contralateral em doses iguais
injeção de MEDITOXIN no músculo EDB de um pé e BOTOX no mesmo músculo do pé contralateral em doses iguais
|
|
Experimental: toxina botulínica 10U
|
injeção de MEDITOXIN no músculo EDB de um pé e BOTOX no mesmo músculo do pé contralateral em doses iguais
injeção de MEDITOXIN no músculo EDB de um pé e BOTOX no mesmo músculo do pé contralateral em doses iguais
|
|
Experimental: toxina botulínica 20U
|
injeção de MEDITOXIN no músculo EDB de um pé e BOTOX no mesmo músculo do pé contralateral em doses iguais
injeção de MEDITOXIN no músculo EDB de um pé e BOTOX no mesmo músculo do pé contralateral em doses iguais
|
|
Experimental: toxina botulínica 30U
|
injeção de MEDITOXIN no músculo EDB de um pé e BOTOX no mesmo músculo do pé contralateral em doses iguais
injeção de MEDITOXIN no músculo EDB de um pé e BOTOX no mesmo músculo do pé contralateral em doses iguais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude CMAP (Compound Muscle Action Potential) do músculo EDB (Extensor Digitorum Brevis)
Prazo: dia 14, 30, 60, 90
|
redução percentual da amplitude do CMAP (Potencial de Ação Muscular Composta) do músculo EDB (Extensor Digitorum Brevis) desde a linha de base
|
dia 14, 30, 60, 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT01-KR17EDB107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .