Pharmacodynamie et innocuité de MEDITOXIN® chez des hommes volontaires sains
25 mars 2019 mis à jour par: Medy-Tox
Étude de phase 1 pour déterminer la pharmacodynamie et l'innocuité de MEDITOXIN® (toxine de Clostridium Botulinum de type A) chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude déterminera la pharmacodynamie et l'innocuité de MEDITOXIN® chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 20 à 45 ans
- Satisfaire aux critères de conduction nerveuse de base ci-dessous lors de la visite de dépistage Amplitude de l'onde M CMAP de l'EDB ≥ 4,0 mV Amplitude de l'onde M CMAP de l'AH ≥ 5,0 mV Amplitude de l'onde M CMAP de l'ADQ ≥ 5,0 mV
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de botulisme infantile
- Avoir un stimulateur cardiaque ou tout autre appareil cardiaque
- Avoir une neuropathie périphérique ou un nerf péronier accessoire
- Avoir des antécédents de myotomie des membres inférieurs ou de chirurgie de dénervation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: toxine botulique 2U
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injection de MEDITOXIN dans le muscle EDB d'un pied et de BOTOX dans le même muscle du pied controlatéral à doses égales
injection de MEDITOXIN dans le muscle EDB d'un pied et de BOTOX dans le même muscle du pied controlatéral à doses égales
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Expérimental: toxine botulique 5U
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injection de MEDITOXIN dans le muscle EDB d'un pied et de BOTOX dans le même muscle du pied controlatéral à doses égales
injection de MEDITOXIN dans le muscle EDB d'un pied et de BOTOX dans le même muscle du pied controlatéral à doses égales
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Expérimental: toxine botulique 10U
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injection de MEDITOXIN dans le muscle EDB d'un pied et de BOTOX dans le même muscle du pied controlatéral à doses égales
injection de MEDITOXIN dans le muscle EDB d'un pied et de BOTOX dans le même muscle du pied controlatéral à doses égales
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Expérimental: toxine botulique 20U
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injection de MEDITOXIN dans le muscle EDB d'un pied et de BOTOX dans le même muscle du pied controlatéral à doses égales
injection de MEDITOXIN dans le muscle EDB d'un pied et de BOTOX dans le même muscle du pied controlatéral à doses égales
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Expérimental: toxine botulique 30U
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injection de MEDITOXIN dans le muscle EDB d'un pied et de BOTOX dans le même muscle du pied controlatéral à doses égales
injection de MEDITOXIN dans le muscle EDB d'un pied et de BOTOX dans le même muscle du pied controlatéral à doses égales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude CMAP (Potentiel d'action musculaire composé) du muscle EDB (Extensor Digitorum Brevis)
Délai: jour 14, 30, 60, 90
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pourcentage de réduction de l'amplitude CMAP (potentiel d'action musculaire composé) du muscle EDB (Extensor Digitorum Brevis) par rapport à la ligne de base
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jour 14, 30, 60, 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- MT01-KR17EDB107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .