MEDITOXIN®in farmakodynamiikka ja turvallisuus terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox
Vaiheen 1 tutkimus MEDITOXIN®:n (Clostridium Botulinum Toxin Tyypin A) farmakodynaamisen ja turvallisuuden määrittämiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus määrittää MEDITOXIN®in farmakodynaamisen ja turvallisuuden terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45-vuotiaat aikuiset miespuoliset
- Täyttää alla olevat perusviivan hermojohtavuuskriteerit seulontakäynnillä CMAP M-aallon amplitudi EDB ≥ 4,0 mV CMAP M-aallon amplitudi AH ≥ 5,0 mV CMAP M-aallon amplitudi ADQ ≥ 5,0 mV
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla lapsuuden botulismia
- Sinulla on sydämentahdistin tai jokin muu sydänlaite
- Sinulla on perifeerinen neuropatia tai peroneaalinen hermo
- Sinulla on ollut alaraajan myotomia tai denervaatioleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiini 2U
|
MEDITOXIN-injektio toisen jalan EDB-lihakseen ja BOTOX-injektio samaan vastakkaisen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
MEDITOXIN-injektio toisen jalan EDB-lihakseen ja BOTOX-injektio samaan vastakkaisen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiini 5U
|
MEDITOXIN-injektio toisen jalan EDB-lihakseen ja BOTOX-injektio samaan vastakkaisen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
MEDITOXIN-injektio toisen jalan EDB-lihakseen ja BOTOX-injektio samaan vastakkaisen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiini 10U
|
MEDITOXIN-injektio toisen jalan EDB-lihakseen ja BOTOX-injektio samaan vastakkaisen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
MEDITOXIN-injektio toisen jalan EDB-lihakseen ja BOTOX-injektio samaan vastakkaisen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiini 20U
|
MEDITOXIN-injektio toisen jalan EDB-lihakseen ja BOTOX-injektio samaan vastakkaisen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
MEDITOXIN-injektio toisen jalan EDB-lihakseen ja BOTOX-injektio samaan vastakkaisen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiini 30U
|
MEDITOXIN-injektio toisen jalan EDB-lihakseen ja BOTOX-injektio samaan vastakkaisen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
MEDITOXIN-injektio toisen jalan EDB-lihakseen ja BOTOX-injektio samaan vastakkaisen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDB (Extensor Digitorum Brevis) -lihaksen CMAP-amplitudi (Compound Muscle Action Potential)
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 60, 90
|
EDB (Extensor Digitorum Brevis) -lihaksen CMAP-amplitudin (Compound Muscle Action Potential) prosentuaalinen lasku lähtötasosta
|
päivät 14, 30, 60, 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT01-KR17EDB107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .