Farmacodynamiek en veiligheid van MEDITOXIN® bij gezonde mannelijke vrijwilligers
25 maart 2019 bijgewerkt door: Medy-Tox
Fase 1-studie om de farmacodynamiek en veiligheid van MEDITOXIN® (Clostridium Botulinum Toxin Type A) bij gezonde mannelijke vrijwilligers te bepalen
Deze studie zal de farmacodynamiek en veiligheid van MEDITOXIN® bij gezonde mannelijke vrijwilligers bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke volwassenen tussen 20 en 45 jaar
- Voldoen aan de basislijncriteria voor zenuwgeleiding hieronder bij screeningbezoek CMAP M-golfamplitude van EDB ≥ 4,0 mV CMAP M-golfamplitude van AH ≥ 5,0 mV CMAP M-golfamplitude van ADQ ≥ 5,0 mV
Uitsluitingscriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van botulisme bij kinderen
- Een pacemaker of een ander hartapparaat hebben
- Heb perifere neuropathie of medeplichtige peroneuszenuw
- Een voorgeschiedenis hebben van myotomie of denervatiechirurgie van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: botulinetoxine 2U
|
injectie van MEDITOXIN in EDB-spier van één voet en BOTOX in dezelfde spier van contralaterale voet in gelijke doses
injectie van MEDITOXIN in EDB-spier van één voet en BOTOX in dezelfde spier van contralaterale voet in gelijke doses
|
|
Experimenteel: botulinetoxine 5U
|
injectie van MEDITOXIN in EDB-spier van één voet en BOTOX in dezelfde spier van contralaterale voet in gelijke doses
injectie van MEDITOXIN in EDB-spier van één voet en BOTOX in dezelfde spier van contralaterale voet in gelijke doses
|
|
Experimenteel: botulinetoxine 10U
|
injectie van MEDITOXIN in EDB-spier van één voet en BOTOX in dezelfde spier van contralaterale voet in gelijke doses
injectie van MEDITOXIN in EDB-spier van één voet en BOTOX in dezelfde spier van contralaterale voet in gelijke doses
|
|
Experimenteel: botulinetoxine 20U
|
injectie van MEDITOXIN in EDB-spier van één voet en BOTOX in dezelfde spier van contralaterale voet in gelijke doses
injectie van MEDITOXIN in EDB-spier van één voet en BOTOX in dezelfde spier van contralaterale voet in gelijke doses
|
|
Experimenteel: botulinetoxine 30U
|
injectie van MEDITOXIN in EDB-spier van één voet en BOTOX in dezelfde spier van contralaterale voet in gelijke doses
injectie van MEDITOXIN in EDB-spier van één voet en BOTOX in dezelfde spier van contralaterale voet in gelijke doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMAP-amplitude (Compound Muscle Action Potential) van de EDB-spier (Extensor Digitorum Brevis).
Tijdsspanne: dag 14, 30, 60, 90
|
procentuele vermindering van de CMAP-amplitude (Compound Muscle Action Potential) van de EDB-spier (Extensor Digitorum Brevis) ten opzichte van de basislijn
|
dag 14, 30, 60, 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT01-KR17EDB107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .