Фармакодинамика и безопасность МЕДИТОКСИНА® у здоровых мужчин-добровольцев
25 марта 2019 г. обновлено: Medy-Tox
Исследование фазы 1 по определению фармакодинамических свойств и безопасности MEDITOXIN® (клостридий ботулинический токсин типа А) у здоровых мужчин-добровольцев
Это исследование определит фармакодинамику и безопасность MEDITOXIN® у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет
- Удовлетворение исходным критериям нервной проводимости, указанным ниже, на скрининговом визите CMAP Амплитуда M-зубца EDB ≥ 4,0 мВ CMAP Амплитуда M-зубца AH ≥ 5,0 мВ CMAP Амплитуда M-зубца ADQ ≥ 5,0 мВ
Критерий исключения:
- Есть история детского ботулизма
- Наличие кардиостимулятора или любого другого сердечного устройства.
- Имеют периферическую невропатию или добавочный малоберцовый нерв
- Наличие в анамнезе миотомии или денервации нижних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ботулинический токсин 2U
|
введение МЕДИТОКСИНА в ЭДС одной стопы и БОТОКСа в ту же мышцу контралатеральной стопы в равных дозах
введение МЕДИТОКСИНА в ЭДС одной стопы и БОТОКСа в ту же мышцу контралатеральной стопы в равных дозах
|
|
Экспериментальный: ботулинический токсин 5U
|
введение МЕДИТОКСИНА в ЭДС одной стопы и БОТОКСа в ту же мышцу контралатеральной стопы в равных дозах
введение МЕДИТОКСИНА в ЭДС одной стопы и БОТОКСа в ту же мышцу контралатеральной стопы в равных дозах
|
|
Экспериментальный: ботулотоксин 10ед.
|
введение МЕДИТОКСИНА в ЭДС одной стопы и БОТОКСа в ту же мышцу контралатеральной стопы в равных дозах
введение МЕДИТОКСИНА в ЭДС одной стопы и БОТОКСа в ту же мышцу контралатеральной стопы в равных дозах
|
|
Экспериментальный: ботулотоксин 20ед.
|
введение МЕДИТОКСИНА в ЭДС одной стопы и БОТОКСа в ту же мышцу контралатеральной стопы в равных дозах
введение МЕДИТОКСИНА в ЭДС одной стопы и БОТОКСа в ту же мышцу контралатеральной стопы в равных дозах
|
|
Экспериментальный: ботулотоксин 30ед.
|
введение МЕДИТОКСИНА в ЭДС одной стопы и БОТОКСа в ту же мышцу контралатеральной стопы в равных дозах
введение МЕДИТОКСИНА в ЭДС одной стопы и БОТОКСа в ту же мышцу контралатеральной стопы в равных дозах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда CMAP (Compound Muscle Action Potential) мышцы EDB (Extensor Digitorum Brevis)
Временное ограничение: день 14, 30, 60, 90
|
процентное снижение амплитуды CMAP (составной мышечный потенциал действия) мышцы EDB (короткий разгибатель пальцев) по сравнению с исходным уровнем
|
день 14, 30, 60, 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT01-KR17EDB107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .