A MEDITOXIN® farmakodinámiája és biztonsága egészséges férfi önkéntesekben
2019. március 25. frissítette: Medy-Tox
1. fázisú vizsgálat a MEDITOXIN® (Clostridium Botulinum Toxin A típusú) farmakodinámiájának és biztonságosságának meghatározására egészséges férfi önkéntesekben
Ez a tanulmány meghatározza a MEDITOXIN® farmakodinámiáját és biztonságosságát egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 45 év közötti felnőtt férfi
- Az alábbi alapvonali idegvezetési kritériumok kielégítése a szűrési látogatáson: CMAP M-hullám amplitúdója EDB ≥ 4,0 mV CMAP M-hullám amplitúdója AH ≥ 5,0 mV CMAP M-hullám amplitúdója ADQ ≥ 5,0 mV
Kizárási kritériumok:
- Gyermekkori botulizmusa van
- Legyen szívritmus-szabályozója vagy bármilyen más szívműszer
- Perifériás neuropátiája vagy járulékos peroneális idege van
- Alsó végtagi myotómiája vagy denervációs műtétje van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: botulinum toxin 2U
|
MEDITOXIN injekció az egyik láb EDB izmába és BOTOX injekció az ellenoldali láb ugyanazon izomba egyenlő adagokban
MEDITOXIN injekció az egyik láb EDB izmába és BOTOX injekció az ellenoldali láb ugyanazon izomba egyenlő adagokban
|
|
Kísérleti: botulinum toxin 5U
|
MEDITOXIN injekció az egyik láb EDB izmába és BOTOX injekció az ellenoldali láb ugyanazon izomba egyenlő adagokban
MEDITOXIN injekció az egyik láb EDB izmába és BOTOX injekció az ellenoldali láb ugyanazon izomba egyenlő adagokban
|
|
Kísérleti: botulinum toxin 10E
|
MEDITOXIN injekció az egyik láb EDB izmába és BOTOX injekció az ellenoldali láb ugyanazon izomba egyenlő adagokban
MEDITOXIN injekció az egyik láb EDB izmába és BOTOX injekció az ellenoldali láb ugyanazon izomba egyenlő adagokban
|
|
Kísérleti: botulinum toxin 20E
|
MEDITOXIN injekció az egyik láb EDB izmába és BOTOX injekció az ellenoldali láb ugyanazon izomba egyenlő adagokban
MEDITOXIN injekció az egyik láb EDB izmába és BOTOX injekció az ellenoldali láb ugyanazon izomba egyenlő adagokban
|
|
Kísérleti: botulinum toxin 30E
|
MEDITOXIN injekció az egyik láb EDB izmába és BOTOX injekció az ellenoldali láb ugyanazon izomba egyenlő adagokban
MEDITOXIN injekció az egyik láb EDB izmába és BOTOX injekció az ellenoldali láb ugyanazon izomba egyenlő adagokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EDB (Extensor Digitorum Brevis) izom CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitúdója
Időkeret: 14., 30., 60., 90. nap
|
az EDB (Extensor Digitorum Brevis) izom CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitúdójának százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest
|
14., 30., 60., 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT01-KR17EDB107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .