Farmakodynamika i bezpieczeństwo preparatu MEDITOXIN® u zdrowych ochotników płci męskiej
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Badanie fazy 1 mające na celu określenie farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu MEDITOXIN® (toksyna botulinowa Clostridium typu A) u zdrowych ochotników płci męskiej
Badanie to określi farmakodynamikę i bezpieczeństwo preparatu MEDITOXIN® u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat
- Spełnienie podstawowych kryteriów przewodnictwa nerwowego poniżej podczas wizyty przesiewowej Amplituda załamka M CMAP EDB ≥ 4,0 mV Amplituda załamka M CMAP AH ≥ 5,0 mV Amplituda załamka M CMAP ADQ ≥ 5,0 mV
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię dziecięcego botulizmu
- Mieć rozrusznik serca lub inne urządzenie kardiologiczne
- Mają neuropatię obwodową lub nerw strzałkowy dostępu
- Mieć historię miotomii kończyn dolnych lub operacji odnerwienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: toksyna botulinowa 2U
|
wstrzyknięcie preparatu MEDITOXIN w mięsień EDB jednej stopy i BOTOX w ten sam mięsień stopy przeciwnej w równych dawkach
wstrzyknięcie preparatu MEDITOXIN w mięsień EDB jednej stopy i BOTOX w ten sam mięsień stopy przeciwnej w równych dawkach
|
|
Eksperymentalny: toksyna botulinowa 5U
|
wstrzyknięcie preparatu MEDITOXIN w mięsień EDB jednej stopy i BOTOX w ten sam mięsień stopy przeciwnej w równych dawkach
wstrzyknięcie preparatu MEDITOXIN w mięsień EDB jednej stopy i BOTOX w ten sam mięsień stopy przeciwnej w równych dawkach
|
|
Eksperymentalny: toksyna botulinowa 10U
|
wstrzyknięcie preparatu MEDITOXIN w mięsień EDB jednej stopy i BOTOX w ten sam mięsień stopy przeciwnej w równych dawkach
wstrzyknięcie preparatu MEDITOXIN w mięsień EDB jednej stopy i BOTOX w ten sam mięsień stopy przeciwnej w równych dawkach
|
|
Eksperymentalny: toksyna botulinowa 20U
|
wstrzyknięcie preparatu MEDITOXIN w mięsień EDB jednej stopy i BOTOX w ten sam mięsień stopy przeciwnej w równych dawkach
wstrzyknięcie preparatu MEDITOXIN w mięsień EDB jednej stopy i BOTOX w ten sam mięsień stopy przeciwnej w równych dawkach
|
|
Eksperymentalny: toksyna botulinowa 30U
|
wstrzyknięcie preparatu MEDITOXIN w mięsień EDB jednej stopy i BOTOX w ten sam mięsień stopy przeciwnej w równych dawkach
wstrzyknięcie preparatu MEDITOXIN w mięsień EDB jednej stopy i BOTOX w ten sam mięsień stopy przeciwnej w równych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CMAP (złożony potencjał czynnościowy mięśnia) amplituda mięśnia EDB (Extensor Digitorum Brevis)
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 60, 90
|
procentowa redukcja amplitudy CMAP (Compound Muscle Action Potential) mięśnia EDB (Extensor Digitorum Brevis) w stosunku do wartości wyjściowych
|
dzień 14, 30, 60, 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT01-KR17EDB107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytoksyna
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśni
-
Yonsei UniversityNieznanyBruksizm sennyRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonyZmarszczki gładziznyRepublika Korei
-
Pacific PharmaceuticalsZakończonyKurcz powiekRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonyStarzenie się skóryRepublika Korei