Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk og sikkerhed af MEDITOXIN® hos raske mandlige frivillige

25. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox

Fase 1 undersøgelse for at bestemme farmakodynamikken og sikkerheden af ​​MEDITOXIN® (Clostridium Botulinum Toxin Type A) hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse vil bestemme farmakodynamikken og sikkerheden af ​​MEDITOXIN® hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige voksne mellem 20 og 45 år
  • Opfyldelse af baseline nerveledningskriterier nedenfor ved screening besøg CMAP M-bølge amplitude på EDB ≥ 4,0 mV CMAP M-bølge amplitude på AH ≥ 5,0 mV CMAP M-bølge amplitude på ADQ ≥ 5,0 mV

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med barndomsbotulisme
  • Hav en pacemaker eller et andet hjerteapparat
  • Har perifer neuropati eller accessary peroneal nerve
  • Har tidligere haft myotomi i underekstremiteterne eller denerveringskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinumtoksin 2U
Medicin: Meditoksin
injektion af MEDITOXIN i EDB-muskel på en fod og BOTOX i samme muskel på kontralateral fod i lige store doser
Medicin: Botox
injektion af MEDITOXIN i EDB-muskel på en fod og BOTOX i samme muskel på kontralateral fod i lige store doser
Eksperimentel: botulinumtoksin 5U
Medicin: Meditoksin
injektion af MEDITOXIN i EDB-muskel på en fod og BOTOX i samme muskel på kontralateral fod i lige store doser
Medicin: Botox
injektion af MEDITOXIN i EDB-muskel på en fod og BOTOX i samme muskel på kontralateral fod i lige store doser
Eksperimentel: botulinumtoksin 10U
Medicin: Meditoksin
injektion af MEDITOXIN i EDB-muskel på en fod og BOTOX i samme muskel på kontralateral fod i lige store doser
Medicin: Botox
injektion af MEDITOXIN i EDB-muskel på en fod og BOTOX i samme muskel på kontralateral fod i lige store doser
Eksperimentel: botulinumtoksin 20U
Medicin: Meditoksin
injektion af MEDITOXIN i EDB-muskel på en fod og BOTOX i samme muskel på kontralateral fod i lige store doser
Medicin: Botox
injektion af MEDITOXIN i EDB-muskel på en fod og BOTOX i samme muskel på kontralateral fod i lige store doser
Eksperimentel: botulinumtoksin 30U
Medicin: Meditoksin
injektion af MEDITOXIN i EDB-muskel på en fod og BOTOX i samme muskel på kontralateral fod i lige store doser
Medicin: Botox
injektion af MEDITOXIN i EDB-muskel på en fod og BOTOX i samme muskel på kontralateral fod i lige store doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitude af EDB (Extensor Digitorum Brevis) musklen
Tidsramme: dag 14, 30, 60, 90
procentvis reduktion af CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitude af EDB (Extensor Digitorum Brevis) musklen fra baseline
dag 14, 30, 60, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT01-KR17EDB107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meditoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner