MEDITOXIN® 在健康男性志愿者中的药效学和安全性
2019年3月25日 更新者：Medy-Tox
确定 MEDITOXIN®（A 型肉毒杆菌毒素）在健康男性志愿者中的药效学和安全性的第 1 期研究
本研究将确定 MEDITOXIN® 在健康男性志愿者中的药效学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20至45岁的成年男性
- 在筛选访问时满足以下基线神经传导标准 CMAP EDB 的 M 波振幅 ≥ 4.0mV AH 的 CMAP M 波振幅 ≥ 5.0mV ADQ 的 CMAP M 波振幅 ≥ 5.0mV
排除标准：
- 有儿童肉毒中毒史
- 有心脏起搏器或任何其他心脏装置
- 有周围神经病变或副腓总神经
- 有下肢肌切开术或去神经手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒素2U
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将等剂量的 MEDITOXIN 注射到一只脚的 EDB 肌肉中，将 BOTOX 注射到对侧脚的同一肌肉中
将等剂量的 MEDITOXIN 注射到一只脚的 EDB 肌肉中，将 BOTOX 注射到对侧脚的同一肌肉中
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实验性的：肉毒素5U
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将等剂量的 MEDITOXIN 注射到一只脚的 EDB 肌肉中，将 BOTOX 注射到对侧脚的同一肌肉中
将等剂量的 MEDITOXIN 注射到一只脚的 EDB 肌肉中，将 BOTOX 注射到对侧脚的同一肌肉中
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实验性的：肉毒素10U
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将等剂量的 MEDITOXIN 注射到一只脚的 EDB 肌肉中，将 BOTOX 注射到对侧脚的同一肌肉中
将等剂量的 MEDITOXIN 注射到一只脚的 EDB 肌肉中，将 BOTOX 注射到对侧脚的同一肌肉中
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实验性的：肉毒素20U
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将等剂量的 MEDITOXIN 注射到一只脚的 EDB 肌肉中，将 BOTOX 注射到对侧脚的同一肌肉中
将等剂量的 MEDITOXIN 注射到一只脚的 EDB 肌肉中，将 BOTOX 注射到对侧脚的同一肌肉中
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实验性的：肉毒素30U
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将等剂量的 MEDITOXIN 注射到一只脚的 EDB 肌肉中，将 BOTOX 注射到对侧脚的同一肌肉中
将等剂量的 MEDITOXIN 注射到一只脚的 EDB 肌肉中，将 BOTOX 注射到对侧脚的同一肌肉中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EDB(Extensor Digitorum Brevis) 肌肉的 CMAP(Compound Muscle Action Potential) 振幅
大体时间：第 14、30、60、90 天
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EDB（短趾伸肌）肌肉的 CMAP（复合肌肉动作电位）振幅相对于基线的百分比降低
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第 14、30、60、90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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