喘息の若者のための効果的な病気管理介入の翻訳
2024年4月1日 更新者:Deborah Ellis, Ph.D.、Wayne State University
喘息のコントロールが不十分な若者のための効果的な病気管理介入を現実世界の設定に翻訳する
この研究の提案は、Reach for Control (RFC) の有効性をミシガン MATCH と比較してテストし、喘息の症状、喘息の管理、および肺機能を改善し、病院の緊急事態に統合された場合に喘息のコントロールが不十分な若者の ED の訪問と入院を減らすことです。地域の医療従事者によって提供されます。
この調査は、実装と有効性のハイブリッド設計であり、RFC を実際の公衆衛生環境で使用できるようにテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ミシガン小児病院の救急部門で実施されます。 CHM)。
喘息のコントロールが不十分な 170 人の青年とその主介護者が登録されます。
家族は、コントロール不良の喘息の治療のためにミシガン州によって承認されたモデルプログラムであるRFCまたはミシガンMATCHのいずれかで構成される6か月の在宅家族治療に無作為に割り当てられます。
RFC の治療内容は、喘息教育、喘息管理スキル、喘息のホームスクール コミュニティの改善、ケアへのアクセス、症例管理に焦点を当てた毎週のセッションで構成されています。
MATCH には喘息教育が含まれていますが、それほど集中的ではなく、家族管理スキルに焦点を当てていません。
治療は、MATCH を標準治療として提供するコミュニティ機関に雇用されているコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって提供されます。
同意とデータ収集は、ベースライン時に自宅で完了し、ベースラインから6、12、および18か月後に追加のデータ収集訪問を行います。
データ収集は、プロジェクトの研究助手によって完了され、喘息の管理、喘息の症状、および病院の利用を評価するための思春期の若者と親へのアンケートとインタビューで構成されます。
思春期の若者はまた、ポータブル スパイロメーターで肺機能検査を完了し、喘息ケア スキルを客観的に評価するために投薬装置を使用して観察されます。
試験データは、線形混合効果モデルを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
思春期/親:
- 12歳0ヶ月~16歳11ヶ月のお子様
- 中等度から重度の持続性喘息
- 喘息増悪の治療のために CHM 救急科を受診した子供
- 子供は、過去 12 か月間に 2 回以上の ED 訪問および/または入院を経験しています (つまり、 コントロール不良の喘息)
- 在宅家族療法に参加する意思のある親/法定後見人
- 子供と家族が CHM から 20 マイル以内に居住している (自宅でのデータ収集と介入が可能)
除外基準:
思春期/親:
- 子供は現在、家の外に配置されています
- 青少年または親側の統合失調症またはその他の精神病
- 青少年または親の現在の自殺傾向または殺人傾向
- 親または青少年の側の研究手段の理解を妨げる認知障害または学習障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントロールに手を伸ばす
Reach For Control は、個人、家族、地域社会のシステム全体で思春期の喘息管理が不十分な複数の原因を対象とする、多要素の在宅家族療法です。
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フェーズ 1 (1 ~ 4 週目) では、CHW は最初の摂取を行い、行動の包括的な機能分析 (FA) を完了して、喘息管理に関する各若者の不十分な喘息管理の原因を特定します。
フェーズ 2 (5 ~ 20 週目) は治療フェーズであり、必須の認知行動スキル トレーニング (CBST) モジュール (すべての家族が受ける) と、フェーズ 1 の結果に基づいて選択および個別化された柔軟な CBST モジュールの組み合わせで構成されます。 FA。
これには、インビボ喘息スキルトレーニング、家族コミュニケーションの改善、および行動契約が含まれますが、これらに限定されません。
フェーズ 3 (21 ~ 24 週) には、終了計画と再発防止が含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ミシガンマッチ
コントロール不良の喘息の治療のためにミシガン州によって承認されたプログラム。
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自宅でのケース管理による喘息の管理 (MATCH) は、喘息のコントロールが不十分な若者とその家族に WCHAP が提供する現在の介入です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診者数
時間枠:6 か月、12 か月、18 か月後のベースラインからの変化
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救急外来の受診状況は電子医療記録から取得されます
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6 か月、12 か月、18 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族喘息管理システムスケール
時間枠:6 か月のベースラインからの変化、12 か月のベースラインからの変化、18 か月のベースラインからの変化
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さまざまな領域にわたる小児喘息の管理における家族の長所と短所を特定します。
これは半構造化インタビューで、7 ~ 9 の 9 段階のサブスケールで評価され、スコアが高いほど管理が優れていることを示します。
格付けマニュアルでは、各格付けスケールの主要なアンカーポイントで詳細と簡単な例を提供しています。
FAMSS の要約スコアは、すべてのサブスケールの平均を取ることによって、各ファミリーについて計算されます。
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6 か月のベースラインからの変化、12 か月のベースラインからの変化、18 か月のベースラインからの変化
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喘息症状の頻度
時間枠:6 か月のベースラインからの変化、12 か月のベースラインからの変化、18 か月のベースラインからの変化
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喘鳴、夜間の症状、発話制限、および活動制限を評価する自己報告。
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6 か月のベースラインからの変化、12 か月のベースラインからの変化、18 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Deborah A Ellis, Ph.D、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、科学会議でのプレゼンテーションや査読付き科学雑誌の出版物を通じて、研究の最後に利用可能になります。
研究から得られたすべての最終的な査読済み原稿は、PubMed Central に提出されます。
さらに、トライアルの最終的なデータセットが共有されます。
識別子は、データセットのリリース前にデータから削除されます。
IPD 共有時間枠
無期限
IPD 共有アクセス基準
これと、データセットに含まれる治療データの機密性、および子供の参加を考慮して、データと関連文書は、以下を規定する特定のデータ共有契約の下でのみユーザーに提供されます: (1 ) 研究目的でのみデータを使用し、個々の参加者を特定しないことへのコミットメント。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄することへのコミットメント。
さらに、録音されたセッションの録音は共有されません。これらには音声識別子が含まれており、録音を匿名化することができないためです。セッションの長さと数を考えると、セッションの書き起こしのコストは、研究の範囲を超えています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。