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Traduzione di un efficace intervento di gestione delle malattie per i giovani con asma

1 aprile 2024 aggiornato da: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Tradurre un efficace intervento di gestione della malattia per i giovani con asma scarsamente controllato in contesti del mondo reale

La proposta dello studio è testare l'efficacia di Reach for Control (RFC) rispetto a Michigan MATCH per migliorare i sintomi dell'asma, la gestione dell'asma e il funzionamento polmonare e ridurre le visite e i ricoveri in PS per i giovani con asma scarsamente controllato quando integrato nell'emergenza ospedaliera dipartimenti e forniti dagli operatori sanitari della comunità. Lo studio è un progetto ibrido di efficacia dell'implementazione e testerà l'RFC per l'uso nel mondo reale, in contesti sanitari pubblici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nel pronto soccorso del Children's Hospital del Michigan; CM). Verranno arruolati 170 adolescenti con asma scarsamente controllato e i loro caregiver primari. Le famiglie saranno assegnate in modo casuale a sei mesi di trattamento familiare domiciliare costituito da RFC o Michigan MATCH, un programma modello approvato dallo Stato del Michigan per il trattamento dell'asma scarsamente controllato. Il contenuto del trattamento di RFC consiste in sessioni settimanali incentrate sull'educazione all'asma, sulle capacità di gestione dell'asma, sul miglioramento della comunità casa-scuola per l'asma, sull'accesso alle cure e sulla gestione dei casi. MATCH include l'educazione sull'asma ma è meno intensivo e non si concentra sulle capacità di gestione della famiglia. Il trattamento sarà fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) impiegati da un'agenzia comunitaria che fornisce MATCH come standard di cura. Il consenso e la raccolta dei dati saranno completati a casa al basale con ulteriori visite di raccolta dei dati a 6, 12 e 18 mesi dopo il basale. La raccolta dei dati è completata dagli assistenti di ricerca del progetto e consiste in questionari e interviste con l'adolescente e il genitore per valutare la gestione dell'asma, i sintomi dell'asma e l'utilizzo dell'ospedale. L'adolescente completa anche un test di funzionalità polmonare su uno spirometro portatile e viene osservato utilizzando dispositivi farmacologici per valutare obiettivamente le capacità di cura dell'asma. Le analisi dei dati saranno intent-to-treat, il che significa che tutti i partecipanti randomizzati sono inclusi indipendentemente dalla dose di intervento ricevuta. I dati di prova saranno analizzati utilizzando i modelli lineari ad effetto misto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescente/Genitore:

  1. Bambino di età compresa tra 12 anni, 0 mesi e 16 anni, 11 mesi
  2. Asma persistente da moderato a grave
  3. Bambino visto nel pronto soccorso CHM per il trattamento della riacutizzazione dell'asma
  4. Il bambino ha subito 2 o più visite di pronto soccorso e/o ricoveri ospedalieri nei 12 mesi precedenti (ad es. asma scarsamente controllato)
  5. Genitore/tutore legale disposto a partecipare al trattamento familiare domiciliare
  6. Il bambino e la famiglia risiedono entro 20 miglia da CHM (consente la raccolta e l'intervento dei dati domiciliari)

Criteri di esclusione:

Adolescente/Genitore:

  1. Il bambino è attualmente in un collocamento fuori casa
  2. Schizofrenia o altra psicosi da parte del giovane o del genitore
  3. Attuale suicidalità o omicida da parte del giovane o del genitore
  4. Compromissione cognitiva o difficoltà di apprendimento che impedisce la comprensione delle misure di ricerca da parte del genitore o del giovane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raggiungi il controllo
Reach For Control è una terapia familiare domiciliare multicomponente che si rivolge alle molteplici cause della scarsa gestione dell'asma adolescenziale nei sistemi individuali, familiari e della comunità.
Comportamentale: Raggiungi il controllo
Nella fase 1 (settimane 1-4), il CHW conduce un'assunzione iniziale e quindi completa un'analisi funzionale completa (FA) del comportamento per determinare le cause della cattiva gestione dell'asma per ogni giovane per quanto riguarda la gestione dell'asma. Nella Fase 2 (settimane 5-20) è una fase di trattamento e consiste in una combinazione di moduli obbligatori di formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali (CBST) (ricevuti da tutte le famiglie) e moduli CBST flessibili scelti e individualizzati sulla base dei risultati della Fase 1 FA. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la formazione in vivo sulle competenze relative all'asma, il miglioramento della comunicazione familiare e la contrattazione comportamentale. La fase 3 (settimane 21-24) prevede la pianificazione dell'interruzione e la prevenzione delle ricadute
Altri nomi:
  • RFC
Comparatore attivo: Partita del Michigan
Programma approvato dallo Stato del Michigan per il trattamento dell'asma scarsamente controllato.
Comportamentale: INCONTRO
La gestione dell'asma attraverso la gestione dei casi a domicilio (MATCH) è l'attuale intervento fornito da WCHAP ai giovani con asma scarsamente controllato e alle loro famiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Le visite al pronto soccorso saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sistema di gestione dell'asma familiare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, variazione rispetto al basale a 12 mesi e variazione rispetto al basale a 18 mesi
Identifica i punti di forza e di debolezza della famiglia nella gestione dell'asma pediatrico in una varietà di domini. Questa è un'intervista semi-strutturata che viene valutata su sette-nove sottoscale da 9 punti con punteggi più alti che indicano una migliore gestione. Il manuale di valutazione fornisce elaborazioni e brevi esempi nei punti di ancoraggio chiave per ciascuna scala di valutazione. Un punteggio riepilogativo FAMSS viene calcolato per ogni famiglia prendendo una media tra tutte le sottoscale.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, variazione rispetto al basale a 12 mesi e variazione rispetto al basale a 18 mesi
Frequenza dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, variazione rispetto al basale a 12 mesi e variazione rispetto al basale a 18 mesi
Self report che valuta respiro sibilante, sintomi notturni, limitazioni del linguaggio e limitazioni dell'attività.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, variazione rispetto al basale a 12 mesi e variazione rispetto al basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071217MP4E
  • R01HL138633-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili alla fine dello studio attraverso presentazioni a conferenze scientifiche e pubblicazioni su riviste scientifiche peer-reviewed. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria risultanti dallo studio saranno inviati a PubMed Central. Inoltre, verrà condiviso il set di dati finale della sperimentazione. Gli identificatori verranno rimossi dai dati prima di qualsiasi rilascio del set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Alla luce di ciò e della natura sensibile dei dati di trattamento contenuti nel set di dati, nonché della partecipazione di minori, i dati e la relativa documentazione saranno messi a disposizione degli utenti solo in virtù di uno specifico accordo di condivisione dei dati che prevede: (1 ) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi. Inoltre, le registrazioni audio delle sessioni non saranno condivise, in quanto includono identificatori vocali e non è possibile anonimizzare le registrazioni; i costi di trascrizione delle sessioni data la loro lunghezza e il loro numero esulano dallo scopo dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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