Käännetään tehokas sairaudenhallintatoimenpide astmaa sairastaville nuorille
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Tehokkaan sairauden hallinnan interventio nuorille, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, kääntäminen todelliseen maailmaan
Tutkimuksen ehdotuksena on testata Reach for Controlin (RFC) tehokkuutta verrattuna Michigan MATCHiin astman oireiden, astman hallinnan ja keuhkojen toiminnan parantamiseksi sekä heikosti hallitun astman sairastavien nuorten päivystyskäyntien ja vastaanottojen vähentämiseksi, kun ne integroidaan sairaalan ensiapuun. osastoilla ja paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden toimittamana.
Tutkimus on toteutuksen ja tehokkuuden hybridisuunnittelu, ja se testaa RFC:tä käytettäväksi todellisessa maailmassa, julkisessa terveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Michiganin lastensairaalan ensiapuosastolla; CHM).
Mukaan otetaan 170 huonosti hallinnassa olevaa astmaa sairastavaa nuorta ja heidän ensisijaisia hoitajiaan.
Perheet jaetaan satunnaisesti kuuden kuukauden kotihoitoon, joka koostuu joko RFC:stä tai Michigan MATCHista, Michiganin osavaltion hyväksymästä malliohjelmasta huonosti hallitun astman hoitoon.
RFC:n hoitosisältö koostuu viikoittaisista istunnoista, joissa keskitytään astmakasvatukseen, astman hallintaan, astman kotikouluyhteisön kehittämiseen, hoidon saatavuuteen ja tapaushallintaan.
MATCH sisältää astmakoulutuksen, mutta se on vähemmän intensiivinen eikä keskity perheen johtamistaitoihin.
Hoitoa tarjoavat yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW), jotka työskentelevät MATCH:ia tarjoavan yhteisön viraston palveluksessa.
Suostumus ja tiedonkeruu suoritetaan kotona lähtötilanteessa lisätietojen keruukäynneillä 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkimusassistenttien suorittama tiedonkeruu koostuu kyselylomakkeista ja haastatteluista nuoren ja vanhemman kanssa astman hoidon, astman oireiden ja sairaalakäytön arvioimiseksi.
Nuori suorittaa myös keuhkojen toimintatestin kannettavalla spirometrillä, ja häntä tarkkaillaan lääkityslaitteilla astman hoitotaitojen objektiiviseksi arvioimiseksi. Aineistoanalyysit ovat intent-to-treat, eli kaikki satunnaistetut osallistujat otetaan mukaan interventioannoksesta riippumatta.
Kokeilutiedot analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutelmamalleja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuori/vanhempi:
- Lapsi 12 vuotta, 0 kk - 16 vuotta, 11 kuukautta
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma
- Lapsi nähty CHM:n päivystysosastolla astman pahenemisen hoitoon
- Lapsi on käynyt 2 tai useammin ED-käyntiä ja/tai sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana (ts. huonosti hallinnassa oleva astma)
- Vanhempi/laillinen huoltaja, joka haluaa osallistua kotihoitoon
- Lapsi ja perhe asuvat 20 mailin säteellä CHM:stä (mahdollistaa tietojen keräämisen ja puuttumisen kotona)
Poissulkemiskriteerit:
Nuori/vanhempi:
- Lapsi on tällä hetkellä kodin ulkopuolella
- Skitsofrenia tai muu nuoren tai vanhemman psykoosi
- Nykyinen nuoren tai vanhemman itsemurha tai murha
- Kognitiivinen tai oppimisvaikeus, joka estää vanhemman tai nuoren käsittämästä tutkimusmittauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoittele Control
Reach For Control on monikomponenttinen, kotipohjainen perheterapia, joka kohdistuu moniin syihin nuorten huonoon astman hallintaan yksilön, perheen ja yhteisön järjestelmissä.
|
Vaiheessa 1 (viikot 1–4) CHW suorittaa ensimmäisen annoksen ja suorittaa sitten kattavan käyttäytymisanalyysin (FA) määrittääkseen astman huonon hoidon syyt jokaiselle nuorelle astman hallinnassa.
Vaiheessa 2 (viikot 5-20) on hoitovaihe, joka koostuu yhdistelmästä pakollisia kognitiivis-käyttäytymiskykykoulutuksen (CBST) moduuleja (jotka saavat kaikki perheet) ja joustavia CBST-moduuleja, jotka valitaan ja yksilöidään vaiheen 1 tulosten perusteella. FA.
Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, in-vivo astmataitojen koulutusta, perheviestinnän parantamista ja käyttäytymissopimuksia.
Vaihe 3 (viikot 21-24) sisältää lopettamisen suunnittelun ja uusiutumisen ehkäisyn
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Michigan MATCH
Michiganin osavaltion hyväksymä ohjelma huonosti hallitun astman hoitoon.
|
Astman hallinta kotihoidolla (MATCH) on WCHAP:n nykyinen toimenpide nuorille, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, ja heidän perheilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyksen käyntien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
Päivystyskäynnit saadaan sähköisistä potilaskertomuksista
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen astman hallintajärjestelmän asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Tunnistaa perheen vahvuudet ja heikkoudet lasten astman hoidossa useilla eri aloilla.
Tämä on puolistrukturoitu haastattelu, joka on arvioitu seitsemästä yhdeksään 9 pisteen ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa johtamista.
Arviointikäsikirjassa on tarkennuksia ja lyhyitä esimerkkejä kunkin luokitusasteikon tärkeimmistä ankkuripisteistä.
FAMSS-yhteenvetopisteet lasketaan jokaiselle perheelle ottamalla kaikkien ala-asteikkojen keskiarvo.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
|
Astman oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Itseraportti, jossa arvioidaan hengityksen vinkumista, yöoireita, puherajoituksia ja aktiivisuuden rajoituksia.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa tieteellisissä konferensseissa pidettävien esitelmien ja vertaisarvioitujen tieteellisten julkaisujen julkaisujen kautta.
Kaikki tutkimuksen tuloksena saadut lopulliset vertaisarvioidut käsikirjoitukset toimitetaan PubMed Centralille.
Lisäksi jaetaan kokeilun lopullinen datajoukko.
Tunnisteet poistetaan tiedoista ennen aineiston julkaisemista.
IPD-jaon aikakehys
Toistaiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän ja tietojoukon sisältämien hoitotietojen arkaluonteisuuden sekä lasten osallistumisen valossa tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan käyttäjien saataville vain erityisellä tietojen jakamissopimuksella, jossa määrätään: (1 ) sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen analyysien jälkeen.
Lisäksi ääninauhoitettuja istuntotallenteita ei jaeta, koska niissä on äänitunnisteita eikä tallenteiden tunnistamista ole mahdollista poistaa; istuntojen transkriptiokustannukset niiden pituuden ja lukumäärän vuoksi eivät kuulu tutkimuksen piiriin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .