- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03317977
Traduzindo uma Intervenção Eficaz de Controle de Doenças para Jovens com Asma
1 de abril de 2024 atualizado por: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Traduzindo uma intervenção eficaz de gerenciamento de doenças para jovens com asma mal controlada para configurações do mundo real
O objetivo do estudo é testar a eficácia do Reach for Control (RFC) em comparação com o Michigan MATCH para melhorar os sintomas da asma, o gerenciamento da asma e o funcionamento pulmonar e diminuir as visitas ao pronto-socorro e internações de jovens com asma mal controlada quando integrados à emergência hospitalar departamentos e entregues por agentes comunitários de saúde.
O estudo é um projeto híbrido de eficácia de implementação e testará o RFC para uso em ambientes de saúde pública do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido no departamento de emergência do Children's Hospital of Michigan; CHM).
Serão incluídos 170 adolescentes com asma mal controlada e seus cuidadores principais.
As famílias serão designadas aleatoriamente para seis meses de tratamento familiar baseado em casa, consistindo em RFC ou Michigan MATCH, um programa modelo endossado pelo estado de Michigan para tratamento de asma mal controlada.
O conteúdo do tratamento do RFC consiste em sessões semanais com foco na educação sobre asma, habilidades de gerenciamento da asma, melhoria da comunidade escolar domiciliar para asma, acesso a cuidados e gerenciamento de casos.
O MATCH inclui educação em asma, mas é menos intensivo e não se concentra nas habilidades de gerenciamento familiar.
O tratamento será fornecido por agentes comunitários de saúde (CHWs) empregados por uma agência comunitária que oferece MATCH como padrão de atendimento.
O consentimento e a coleta de dados serão concluídos em casa na linha de base com visitas adicionais de coleta de dados aos 6, 12 e 18 meses após a linha de base.
A coleta de dados é completada pelos assistentes de pesquisa do projeto e consiste em questionários e entrevistas com o adolescente e os pais para avaliar o manejo da asma, os sintomas da asma e a utilização do hospital.
O adolescente também realiza um teste de função pulmonar em um espirômetro portátil e é observado usando dispositivos de medicação para avaliar objetivamente as habilidades de tratamento da asma.
Os dados do ensaio serão analisados usando os modelos lineares de efeitos mistos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescente/Pais:
- Criança de 12 anos e 0 meses a 16 anos e 11 meses
- Asma persistente moderada a grave
- Criança atendida no pronto-socorro do CHM para tratamento de exacerbação de asma
- A criança passou por 2 ou mais consultas de emergência e/ou internações nos últimos 12 meses (ou seja, asma mal controlada)
- Pai/responsável legal disposto a participar do tratamento familiar domiciliar
- A criança e a família residem dentro de 20 milhas do CHM (permite a coleta e intervenção de dados domiciliares)
Critério de exclusão:
Adolescente/Pais:
- A criança está atualmente em uma colocação fora de casa
- Esquizofrenia ou outra psicose por parte do jovem ou dos pais
- Tendência atual de suicídio ou homicídio por parte do jovem ou dos pais
- Deficiência cognitiva ou dificuldade de aprendizado que impede a compreensão das medidas de pesquisa por parte dos pais ou jovens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alcance para o controle
Reach For Control é uma terapia familiar domiciliar multicomponente que tem como alvo as múltiplas causas do manejo inadequado da asma adolescente em sistemas individuais, familiares e comunitários.
|
Na Fase 1 (semanas 1-4), o CHW realiza uma ingestão inicial e, em seguida, completa uma análise funcional abrangente (FA) do comportamento para determinar as causas do mau controle da asma para cada jovem em relação ao controle da asma.
Na Fase 2 (semanas 5-20) é uma fase de tratamento e consiste em uma combinação de módulos obrigatórios de treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais (CBST) (recebidos por todas as famílias) e módulos flexíveis de CBST escolhidos e individualizados com base nos resultados da Fase 1 FA.
Isso inclui, entre outros, treinamento de habilidades em asma in vivo, melhoria da comunicação familiar e contratação comportamental.
Fase 3 (semanas 21-24) envolve planejamento de interrupção e prevenção de recaídas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Partida de Michigan
Programa endossado pelo estado de Michigan para tratamento de asma mal controlada.
|
Gerenciando a asma por meio do gerenciamento de casos em casa (MATCH) é a intervenção atual fornecida pelo WCHAP para jovens com asma mal controlada e suas famílias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
As visitas ao departamento de emergência serão obtidas a partir de registros médicos eletrônicos
|
Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala do Sistema de Gestão da Asma Familiar
Prazo: Alteração da linha de base aos 6 meses, alteração da linha de base aos 12 meses e alteração da linha de base aos 18 meses
|
Identifica os pontos fortes e fracos da família no manejo da asma pediátrica em vários domínios.
Esta é uma entrevista semiestruturada classificada em sete a nove subescalas de 9 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor gerenciamento.
O manual de classificação fornece elaboração e breves exemplos em pontos-chave de ancoragem para cada escala de classificação.
Uma pontuação resumida do FAMSS é calculada para cada família tomando uma média em todas as subescalas.
|
Alteração da linha de base aos 6 meses, alteração da linha de base aos 12 meses e alteração da linha de base aos 18 meses
|
Frequência de sintomas de asma
Prazo: Alteração da linha de base aos 6 meses, alteração da linha de base aos 12 meses e alteração da linha de base aos 18 meses
|
Auto-relato avaliando sibilos, sintomas noturnos, limitações de fala e limitações de atividade.
|
Alteração da linha de base aos 6 meses, alteração da linha de base aos 12 meses e alteração da linha de base aos 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados no final do estudo por meio de apresentações em conferências científicas e publicações em revistas científicas revisadas por pares.
Todos os manuscritos finais revisados por pares resultantes do estudo serão submetidos ao PubMed Central.
Além disso, o conjunto de dados final do teste será compartilhado.
Os identificadores serão removidos dos dados antes de qualquer lançamento do conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
À luz disso e da natureza sensível dos dados de tratamento contidos no conjunto de dados, bem como a participação de crianças, os dados e documentação associada serão disponibilizados aos usuários somente sob um acordo específico de compartilhamento de dados que prevê: (1 ) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.
Além disso, as gravações das sessões gravadas em áudio não serão compartilhadas, pois incluem identificadores de voz e não é possível desidentificar as gravações; custos de transcrição de sessões, dada a sua duração e número, estão além do escopo do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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