Перевод эффективного вмешательства по лечению заболеваний у молодежи с астмой
1 апреля 2024 г. обновлено: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Применение эффективного вмешательства по лечению заболеваний у молодежи с плохо контролируемой астмой в условиях реального мира
Предложение исследования состоит в том, чтобы проверить эффективность Reach for Control (RFC) по сравнению с Michigan MATCH для улучшения симптомов астмы, лечения астмы и функционирования легких, а также для уменьшения посещений неотложной помощи и госпитализаций для молодых людей с плохо контролируемой астмой при интеграции в больницу неотложной помощи. отделений и осуществляется местными медико-санитарными работниками.
Исследование представляет собой гибридный дизайн эффективности реализации и будет тестировать RFC для использования в реальных условиях общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи Детской больницы Мичигана; ЧМ).
В исследование будут включены 170 подростков с плохо контролируемой астмой и их основные опекуны.
Семьи будут случайным образом распределены на шесть месяцев домашнего семейного лечения, состоящего из RFC или Michigan MATCH, модельной программы, одобренной штатом Мичиган для лечения плохо контролируемой астмы.
Лечебное содержание RFC состоит из еженедельных занятий, посвященных обучению астме, навыкам управления астмой, улучшению сообщества для больных астмой на дому, доступу к уходу и ведению пациентов.
MATCH включает обучение астме, но менее интенсивное и не фокусируется на навыках ведения семьи.
Лечение будет предоставляться общественными работниками здравоохранения (CHW), нанятыми общественным учреждением, предоставляющим MATCH в качестве стандарта медицинской помощи.
Согласие и сбор данных будут завершены дома на исходном уровне с дополнительными посещениями для сбора данных через 6, 12 и 18 месяцев после исходного уровня.
Сбор данных осуществляется ассистентами проекта и состоит из анкет и интервью с подростками и родителями для оценки лечения астмы, симптомов астмы и использования больниц.
Подросток также проходит тест функции легких на портативном спирометре и наблюдается с использованием медицинских устройств для объективной оценки навыков лечения астмы. Анализ данных будет направлен на лечение, что означает, что все рандомизированные участники включены независимо от полученной дозы вмешательства.
Данные испытаний будут проанализированы с использованием линейных моделей смешанных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подросток/родитель:
- Ребенок в возрасте от 12 лет 0 месяцев до 16 лет 11 месяцев
- От умеренной до тяжелой персистирующей астмы
- Ребенок осмотрен в отделении неотложной помощи CHM для лечения обострения астмы
- Ребенок имел 2 или более посещений отделения неотложной помощи и/или госпитализаций за предшествующие 12 месяцев (т. плохо контролируемая астма)
- Родитель/законный опекун, желающий участвовать в домашнем семейном лечении
- Ребенок и семья проживают в пределах 20 миль от CHM (позволяет собирать данные и вмешиваться на дому)
Критерий исключения:
Подросток/родитель:
- В настоящее время ребенок находится вне дома
- Шизофрения или другой психоз у подростка или родителей
- Текущий суицид или убийство со стороны подростка или родителя
- Когнитивные нарушения или неспособность к обучению, препятствующие пониманию результатов исследования со стороны родителей или молодежи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Достичь контроля
Reach For Control — это многокомпонентная домашняя семейная терапия, нацеленная на многочисленные причины плохого лечения астмы у подростков в индивидуальных, семейных и общественных системах.
|
На этапе 1 (недели 1–4) МРЗ проводит первоначальный прием, а затем завершает комплексный функциональный анализ (ФА) поведения, чтобы определить причины плохого ведения астмы для каждого подростка в отношении ведения астмы.
Фаза 2 (недели 5-20) представляет собой фазу лечения и состоит из комбинации обязательных модулей обучения когнитивно-поведенческим навыкам (CBST) (получаемых всеми семьями) и гибких модулей CBST, выбранных и индивидуализированных на основе результатов фазы 1. ФА.
Это включает, помимо прочего, обучение навыкам лечения астмы in vivo, улучшение семейного общения и поведенческий контракт.
Фаза 3 (недели 21-24) включает планирование прерывания и профилактику рецидивов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мичиган МАТЧ
Программа, одобренная штатом Мичиган для лечения плохо контролируемой астмы.
|
Лечение астмы с помощью индивидуального ведения пациентов на дому (MATCH) — это текущая мера, предоставляемая WCHAP молодым людям с плохо контролируемой астмой и их семьям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
|
Информация о визитах в отделения неотложной помощи будет получена из электронных медицинских карт.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала системы управления семейной астмой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
|
Определяет сильные и слабые стороны семьи в лечении детской астмы в различных областях.
Это полуструктурированное интервью, которое оценивается по семи-девяти 9-балльным подшкалам, где более высокие баллы указывают на лучшее управление.
Руководство по рейтингу содержит уточнения и краткие примеры ключевых точек привязки для каждой рейтинговой шкалы.
Суммарный балл FAMSS рассчитывается для каждой семьи, взяв среднее значение по всем субшкалам.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
|
|
Частота симптомов астмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
|
Самооценка хрипов, ночных симптомов, ограничений речи и активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны в конце исследования посредством презентаций на научных конференциях и публикаций в рецензируемых научных журналах.
Все окончательные рецензируемые рукописи, полученные в результате исследования, будут отправлены в PubMed Central.
Кроме того, будет предоставлен окончательный набор данных из испытания.
Идентификаторы будут удалены из данных до любого выпуска набора данных.
Сроки обмена IPD
Бессрочно
Критерии совместного доступа к IPD
В свете этого и конфиденциального характера данных о лечении, содержащихся в наборе данных, а также участия детей, данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с конкретным соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1 ) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.
Кроме того, аудиозаписи сеансов не будут передаваться, поскольку они включают голосовые идентификаторы, и невозможно деидентифицировать записи; затраты на расшифровку сессий с учетом их продолжительности и количества выходят за рамки исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .