Traduire une intervention efficace de gestion de la maladie pour les jeunes asthmatiques
1 avril 2024 mis à jour par: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Traduire une intervention efficace de gestion de la maladie pour les jeunes souffrant d'asthme mal contrôlé dans des contextes réels
La proposition de l'étude est de tester l'efficacité de Reach for Control (RFC) par rapport à Michigan MATCH pour améliorer les symptômes de l'asthme, la gestion de l'asthme et le fonctionnement pulmonaire et pour réduire les visites et les admissions aux urgences pour les jeunes souffrant d'asthme mal contrôlé lorsqu'ils sont intégrés aux urgences hospitalières. départements et dispensés par des agents de santé communautaires.
L'étude est une conception hybride mise en œuvre-efficacité et testera RFC pour une utilisation dans le monde réel, les établissements de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée au service des urgences du Children's Hospital of Michigan; CHM).
170 adolescents souffrant d'asthme mal contrôlé et leurs principaux soignants seront inscrits.
Les familles seront assignées au hasard à six mois de traitement familial à domicile consistant en RFC ou Michigan MATCH , un programme modèle approuvé par l'État du Michigan pour le traitement de l'asthme mal contrôlé.
Le contenu du traitement du RFC consiste en des séances hebdomadaires axées sur l'éducation sur l'asthme, les compétences en gestion de l'asthme, l'amélioration de la communauté école-maison pour l'asthme, l'accès aux soins et la gestion des cas.
MATCH comprend une éducation sur l'asthme mais est moins intensif et ne se concentre pas sur les compétences en gestion familiale.
Le traitement sera fourni par des agents de santé communautaires (ASC) employés par une agence communautaire fournissant MATCH comme norme de soins.
Le consentement et la collecte de données seront effectués à domicile au départ avec des visites de collecte de données supplémentaires à 6, 12 et 18 mois après le départ.
La collecte de données est effectuée par les assistants de recherche du projet et consiste en des questionnaires et des entretiens avec l'adolescent et ses parents pour évaluer la gestion de l'asthme, les symptômes de l'asthme et l'utilisation de l'hôpital.
L'adolescent effectue également un test de la fonction pulmonaire sur un spiromètre portable et est observé en utilisant des dispositifs de médication pour évaluer objectivement les compétences en matière de soins de l'asthme. Les analyses de données seront en intention de traiter, ce qui signifie que tous les participants randomisés sont inclus quelle que soit la dose d'intervention reçue.
Les données des essais seront analysées à l'aide des modèles linéaires à effets mixtes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Adolescent/parent :
- Enfant âgé de 12 ans, 0 mois à 16 ans, 11 mois
- Asthme persistant modéré à sévère
- Enfant vu aux urgences du CHM pour le traitement d'une exacerbation d'asthme
- L'enfant a subi au moins 2 visites aux urgences et/ou hospitalisations au cours des 12 mois précédents (c.-à-d. asthme mal contrôlé)
- Parent/tuteur légal désireux de participer au traitement familial à domicile
- L'enfant et la famille résident à moins de 20 miles du CHM (permet la collecte de données et l'intervention à domicile)
Critère d'exclusion:
Adolescent/parent :
- L'enfant est actuellement en placement hors du foyer
- Schizophrénie ou autre psychose de la part du jeune ou du parent
- Suicidalité ou homicide actuel de la part du jeune ou du parent
- Trouble cognitif ou trouble d'apprentissage qui empêche la compréhension des mesures de recherche de la part du parent ou du jeune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atteindre le contrôle
Reach For Control est une thérapie familiale à plusieurs composantes à domicile qui cible les multiples causes de la mauvaise gestion de l'asthme chez les adolescents dans les systèmes individuels, familiaux et communautaires.
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Au cours de la phase 1 (semaines 1 à 4), l'ASC procède à une admission initiale, puis effectue une analyse fonctionnelle (AF) complète du comportement afin de déterminer les causes d'une mauvaise gestion de l'asthme pour chaque jeune en ce qui concerne la gestion de l'asthme.
La phase 2 (semaines 5-20) est une phase de traitement et consiste en une combinaison de modules obligatoires de formation aux compétences cognitivo-comportementales (CBST) (reçus par toutes les familles) et de modules CBST flexibles choisis et individualisés en fonction des résultats de la phase 1 FA.
Cela inclut, mais sans s'y limiter, la formation sur les compétences en matière d'asthme in vivo, l'amélioration de la communication familiale et la contractualisation comportementale.
La phase 3 (semaines 21 à 24) comprend la planification de l'interruption de grossesse et la prévention des rechutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Michigan MATCH
Programme approuvé par l'État du Michigan pour le traitement de l'asthme mal contrôlé.
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La gestion de l'asthme par la gestion de cas à domicile (MATCH) est l'intervention actuelle offerte par le WCHAP aux jeunes souffrant d'asthme mal contrôlé et à leurs familles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites aux urgences
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Les visites aux urgences seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du système de gestion de l'asthme familial
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois, changement par rapport à la référence à 12 mois et changement par rapport à la référence à 18 mois
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Identifie les forces et les faiblesses de la famille dans la prise en charge de l'asthme pédiatrique dans une variété de domaines.
Il s'agit d'un entretien semi-structuré évalué sur sept à neuf sous-échelles de 9 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure gestion.
Le manuel de cotation fournit une élaboration et de brefs exemples aux points d'ancrage clés pour chaque échelle de cotation.
Un score récapitulatif FAMSS est calculé pour chaque famille en prenant une moyenne sur toutes les sous-échelles.
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Changement par rapport à la référence à 6 mois, changement par rapport à la référence à 12 mois et changement par rapport à la référence à 18 mois
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Fréquence des symptômes d'asthme
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois, changement par rapport à la référence à 12 mois et changement par rapport à la référence à 18 mois
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Auto-évaluation évaluant la respiration sifflante, les symptômes nocturnes, les limitations d'élocution et les limitations d'activité.
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Changement par rapport à la référence à 6 mois, changement par rapport à la référence à 12 mois et changement par rapport à la référence à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront rendues disponibles à la fin de l'étude par le biais de présentations lors de conférences scientifiques et de publications dans des revues scientifiques à comité de lecture.
Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs résultant de l'étude seront soumis à PubMed Central.
De plus, l'ensemble de données final de l'essai sera partagé.
Les identifiants seront supprimés des données avant toute publication de l'ensemble de données.
Délai de partage IPD
Indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Compte tenu de cela et de la nature sensible des données de traitement contenues dans l'ensemble de données, ainsi que de la participation des enfants, les données et la documentation associée ne seront mises à la disposition des utilisateurs que dans le cadre d'un accord de partage de données spécifique qui prévoit : (1 ) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire les données une fois les analyses terminées.
De plus, les enregistrements de session enregistrés sur bande sonore ne seront pas partagés, car ils incluent des identifiants vocaux et il n'est pas possible d'anonymiser les enregistrements ; les coûts de transcription des séances compte tenu de leur durée et de leur nombre dépassent le cadre de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .