Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af en effektiv sygdomsbehandlingsintervention til unge med astma

1. april 2024 opdateret af: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Oversættelse af en effektiv sygdomsbehandlingsintervention for unge med dårligt kontrolleret astma til virkelige verden

Forslaget med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​Reach for Control (RFC) sammenlignet med Michigan MATCH for at forbedre astmasymptomer, astmahåndtering og lungefunktion og for at reducere ED-besøg og indlæggelser for unge med dårligt kontrolleret astma, når de integreres i hospitalsnødsituationer afdelinger og leveret af lokale sundhedsarbejdere. Undersøgelsen er et hybridt implementeringseffektivitetsdesign og vil teste RFC til brug i den virkelige verden, offentlige sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på skadestuen på børnehospitalet i Michigan; CHM). 170 unge med dårligt kontrolleret astma og deres primære omsorgspersoner vil blive indskrevet. Familier vil blive tilfældigt tildelt seks måneders hjemmebaseret familiebehandling bestående af enten RFC eller Michigan MATCH, et modelprogram godkendt af staten Michigan til behandling af dårligt kontrolleret astma. Behandlingsindholdet i RFC består af ugentlige sessioner med fokus på astmaundervisning, astmahåndteringsevner, forbedring af hjemmeskolefællesskabet for astma, adgang til pleje og sagsbehandling. MATCH inkluderer astmaundervisning, men er mindre intensiv og fokuserer ikke på familieledelsesevner. Behandling vil blive leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), der er ansat af et lokalsamfund, der leverer MATCH som deres standard for pleje. Samtykke og dataindsamling vil blive afsluttet i hjemmet ved baseline med yderligere dataindsamlingsbesøg 6, 12 og 18 måneder efter baseline. Dataindsamlingen gennemføres af projektets forskningsassistenter og består af spørgeskemaer og interviews med den unge og forælder for at vurdere astmahåndtering, astmasymptomer og hospitalsudnyttelse. Den unge gennemfører også en lungefunktionstest på et bærbart spirometer og observeres ved hjælp af medicinsk udstyr til objektiv vurdering af astmaplejefærdigheder. Dataanalyserne vil være intention-to-treat, hvilket betyder, at alle randomiserede deltagere inkluderes uanset den modtagne interventionsdosis. Forsøgsdata vil analyseres ved hjælp af de lineære mixed effect-modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Teenager/forælder:

  1. Barn i alderen 12 år, 0 måneder til 16 år, 11 måneder
  2. Moderat til svær vedvarende astma
  3. Barn tilset i CHM akutmodtagelse til behandling af astmaforværring
  4. Barnet har oplevet 2 eller flere akutte besøg og/eller indlæggelser inden for de foregående 12 måneder (dvs. dårligt kontrolleret astma)
  5. Forælder/værge er villig til at deltage i hjemmebaseret familiebehandling
  6. Barn og familie bor inden for 20 miles fra CHM (giver mulighed for hjemmebaseret dataindsamling og intervention)

Ekskluderingskriterier:

Teenager/forælder:

  1. Barnet er i øjeblikket anbragt uden for hjemmet
  2. Skizofreni eller anden psykose hos den unge eller forælder
  3. Aktuel suicidalitet eller drab fra den unges eller forælders side
  4. Kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder, der forhindrer forældres eller unges forståelse af forskningsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nå efter kontrol
Reach For Control er en multikomponent, hjemmebaseret familieterapi, der retter sig mod de mange årsager til dårlig håndtering af astma hos unge på tværs af individuelle, familie- og samfundssystemer.
Adfærdsmæssigt: Nå efter kontrol
I fase 1 (uge 1-4) gennemfører CHW et indledende indtag og afslutter derefter en omfattende funktionel analyse (FA) af adfærd for at bestemme årsagerne til dårlig astmabehandling for hver enkelt ungdom med hensyn til astmabehandling. I fase 2 (uge 5-20) er en behandlingsfase og består af en kombination af obligatorisk kognitiv adfærdstræning (CBST) moduler (modtaget af alle familier) og fleksible CBST moduler valgt og individualiseret baseret på resultaterne af fase 1 FA. Dette omfatter, men ikke begrænset til, in-vivo astmafærdighedstræning, forbedring af familiekommunikation og adfærdskontrakter. Fase 3 (uge 21-24) involverer opsigelsesplanlægning og tilbagefaldsforebyggelse
Andre navne:
  • RFC
Aktiv komparator: Michigan MATCH
Program godkendt af staten Michigan til behandling af dårligt kontrolleret astma.
Adfærdsmæssigt: MATCH
Håndtering af astma gennem Case Management in Home (MATCH) er den nuværende intervention, som WCHAP tilbyder til unge med dårligt kontrolleret astma og deres familier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Akutmodtagelsesbesøg vil blive indhentet fra elektroniske journaler
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familie Astma Management System Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder, ændring fra baseline ved 12 måneder og ændring fra baseline ved 18 måneder
Identificerer familiens styrker og svagheder i behandlingen af ​​pædiatrisk astma på tværs af en række forskellige domæner. Dette er et semi-struktureret interview, der er bedømt på syv til ni 9-punkts underskalaer med højere score, der indikerer bedre ledelse. Ratingmanualen giver uddybning og korte eksempler på centrale ankerpunkter for hver vurderingsskala. En FAMSS summarisk score beregnes for hver familie ved at tage et gennemsnit på tværs af alle underskalaer.
Ændring fra baseline ved 6 måneder, ændring fra baseline ved 12 måneder og ændring fra baseline ved 18 måneder
Astma Symptom Hyppighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder, ændring fra baseline ved 12 måneder og ændring fra baseline ved 18 måneder
Selvrapport, der vurderer hvæsen, nattesymptomer, talebegrænsninger og aktivitetsbegrænsninger.
Ændring fra baseline ved 6 måneder, ændring fra baseline ved 12 måneder og ændring fra baseline ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071217MP4E
  • R01HL138633-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen gennem præsentationer på videnskabelige konferencer og publikationer i peer-reviewed videnskabelige tidsskrifter. Alle endelige peer-reviewede manuskripter, der er resultatet af undersøgelsen, vil blive indsendt til PubMed Central. Derudover vil det endelige datasæt fra forsøget blive delt. Identifikatorer vil blive fjernet fra dataene før enhver frigivelse af datasættet.

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

I lyset af dette og den følsomme karakter af de behandlingsdata, der er indeholdt i datasættet, samt børns deltagelse, vil data og tilhørende dokumentation kun blive stillet til rådighed for brugere i henhold til en specifik datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1 ) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at ødelægge dataene, efter at analyserne er afsluttet. Ydermere vil lydbåndoptagelser ikke blive delt, da disse inkluderer stemmeidentifikatorer, og det ikke er muligt at afidentificere optagelserne; omkostninger til transskription af sessioner givet deres længde og antal ligger uden for undersøgelsens omfang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Nå efter kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner