Översätta en effektiv sjukdomshanteringsåtgärd för ungdomar med astma
1 april 2024 uppdaterad av: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Att översätta en effektiv sjukdomshanteringsåtgärd för ungdomar med dåligt kontrollerad astma till verkliga inställningar
Förslaget med studien är att testa effektiviteten av Reach for Control (RFC) jämfört med Michigan MATCH för att förbättra astmasymtom, astmahantering och lungfunktion och för att minska ED-besök och inläggningar för ungdomar med dåligt kontrollerad astma när de integreras i akuta sjukhus avdelningar och levereras av hälsovårdspersonal.
Studien är en hybriddesign för implementering och effektivitet och kommer att testa RFC för användning i verkliga offentliga hälsovårdsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på akutmottagningen vid Children's Hospital of Michigan; CHM).
170 ungdomar med dåligt kontrollerad astma och deras primära vårdgivare kommer att skrivas in.
Familjer kommer att tilldelas slumpmässigt sex månaders hembaserad familjebehandling som består av antingen RFC eller Michigan MATCH , ett modellprogram som godkänts av delstaten Michigan för behandling av dåligt kontrollerad astma.
Behandlingsinnehållet i RFC består av veckovisa sessioner med fokus på astmautbildning, astmahanteringsförmåga, förbättring av hem-skolagemenskapen för astma, tillgång till vård och ärendehantering.
MATCH inkluderar astmautbildning men är mindre intensiv och fokuserar inte på familjeledningsförmåga.
Behandlingen kommer att tillhandahållas av hälsovårdsarbetare (CHW) som är anställda av en samhällsbyrå som tillhandahåller MATCH som standard för vård.
Samtycke och datainsamling kommer att slutföras i hemmet vid baslinjen med ytterligare datainsamlingsbesök vid 6, 12 och 18 månader efter baslinjen.
Datainsamlingen genomförs av projektforskare och består av frågeformulär och intervjuer med ungdomen och föräldern för att bedöma astmahantering, astmasymtom och sjukhusanvändning.
Tonåringen genomför också ett lungfunktionstest på en bärbar spirometer och observeras med hjälp av medicineringsapparater för att objektivt bedöma astmavårdsförmågan. Dataanalyserna kommer att vara intention-to-treat, vilket innebär att alla randomiserade deltagare inkluderas oavsett vilken interventionsdos som erhållits.
Försöksdata kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade effektmodeller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tonåring/förälder:
- Barn i åldern 12 år, 0 månader till 16 år, 11 månader
- Måttlig till svår ihållande astma
- Barn ses på CHM akutmottagning för behandling av astmaexacerbation
- Barnet har upplevt 2 eller fler akuta sjukhusbesök och/eller slutenvårdsinläggningar under de senaste 12 månaderna (dvs. dåligt kontrollerad astma)
- Förälder/vårdnadshavare villig att delta i hembaserad familjebehandling
- Barn och familj bor inom 20 miles från CHM (möjliggör hembaserad datainsamling och intervention)
Exklusions kriterier:
Tonåring/förälder:
- Barnet befinner sig för närvarande utanför hemmet
- Schizofreni eller annan psykos hos ungdomen eller föräldern
- Aktuell suicidalitet eller mord från ungdomens eller förälders sida
- Kognitiv funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter som förhindrar förståelse av forskningsåtgärder från föräldrars eller ungdomars sida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nå för kontroll
Reach For Control är en flerkomponents, hembaserad familjeterapi som riktar sig mot de många orsakerna till dålig hantering av astma hos ungdomar över individuella, familje- och samhällssystem.
|
I fas 1 (vecka 1-4) genomför CHW ett första intag och slutför sedan en omfattande funktionsanalys (FA) av beteendet för att fastställa orsakerna till dålig astmahantering för varje ungdom när det gäller astmahantering.
I fas 2 (vecka 5-20) är en behandlingsfas och består av en kombination av obligatoriska moduler för kognitiv beteendeträning (CBST) (mottagna av alla familjer) och flexibla CBST-moduler valda och individualiserade baserat på resultaten av fas 1 FA.
Detta inkluderar men inte begränsat till in-vivo astma färdighetsträning, förbättrad familjekommunikation och beteendekontrahering.
Fas 3 (vecka 21-24) innebär planering av uppsägning och förebyggande av återfall
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Michigan MATCH
Program som godkänts av staten Michigan för behandling av dåligt kontrollerad astma.
|
Hantering av astma genom fallhantering i hemmet (MATCH) är den nuvarande interventionen som WCHAP tillhandahåller till ungdomar med dåligt kontrollerad astma och deras familjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akutbesök
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Akutbesök kommer att hämtas från elektroniska journaler
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Family Astma Management System Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader, förändring från Baseline vid 12 månader och förändring från Baseline vid 18 månader
|
Identifierar familjens styrkor och svagheter i hanteringen av pediatrisk astma inom en mängd olika områden.
Det här är en semistrukturerad intervju som betygsätts på sju till nio 9-gradiga underskalor med högre poäng som indikerar bättre ledning.
Betygsmanualen ger utarbetande och korta exempel på viktiga ankarpunkter för varje betygsskala.
En FAMSS sammanfattande poäng beräknas för varje familj genom att ta ett medelvärde över alla underskalor.
|
Ändring från Baseline vid 6 månader, förändring från Baseline vid 12 månader och förändring från Baseline vid 18 månader
|
|
Astmasymtomfrekvens
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader, förändring från Baseline vid 12 månader och förändring från Baseline vid 18 månader
|
Självrapport som bedömer väsande andning, nattliga symtom, talbegränsningar och aktivitetsbegränsningar.
|
Ändring från Baseline vid 6 månader, förändring från Baseline vid 12 månader och förändring från Baseline vid 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga i slutet av studien genom presentationer på vetenskapliga konferenser och publikationer i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter.
Alla slutliga peer-reviewed manuskript som är resultatet av studien kommer att skickas till PubMed Central.
Dessutom kommer slutlig datauppsättning från försöket att delas.
Identifierare kommer att tas bort från datan innan datauppsättningen släpps.
Tidsram för IPD-delning
Obegränsat
Kriterier för IPD Sharing Access
Mot bakgrund av detta och den känsliga karaktären hos de behandlingsuppgifter som finns i datamängden, såväl som barns deltagande, kommer data och tillhörande dokumentation att göras tillgänglig för användare endast under ett specifikt datadelningsavtal som föreskriver: (1 ) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra data efter det att analyser är slutförda.
Dessutom kommer ljudinspelade sessionsinspelningar inte att delas, eftersom dessa inkluderar röstidentifierare och det inte är möjligt att avidentifiera inspelningarna; kostnader för transkription av sessioner med tanke på deras längd och antal ligger utanför studiens omfattning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .