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Übersetzung einer wirksamen Krankheitsmanagement-Intervention für Jugendliche mit Asthma

1. April 2024 aktualisiert von: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Übertragung einer wirksamen Krankheitsmanagement-Intervention für Jugendliche mit schlecht eingestelltem Asthma auf reale Umgebungen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Reach for Control (RFC) im Vergleich zu Michigan MATCH zu testen, um Asthmasymptome, Asthmamanagement und Lungenfunktion zu verbessern und Besuche in der Notaufnahme und Einweisungen für Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Asthma zu verringern, wenn sie in einen Krankenhausnotfall integriert werden Abteilungen und von kommunalen Gesundheitshelfern geliefert. Die Studie ist ein hybrides Implementierungs-Wirksamkeits-Design und wird RFC für den Einsatz in der realen Welt des öffentlichen Gesundheitswesens testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Notaufnahme des Children's Hospital of Michigan durchgeführt; CHM). 170 Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Asthma und ihre primären Bezugspersonen werden eingeschrieben. Die Familien werden nach dem Zufallsprinzip sechs Monaten häuslicher Familienbehandlung zugewiesen, die entweder aus RFC oder Michigan MATCH besteht, einem vom Staat Michigan unterstützten Modellprogramm zur Behandlung von schlecht kontrolliertem Asthma. Der Behandlungsinhalt von RFC besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die sich auf Asthmaaufklärung, Asthma-Managementfähigkeiten, Verbesserung der häuslichen Schulgemeinschaft für Asthma, Zugang zur Versorgung und Fallmanagement konzentrieren. MATCH beinhaltet Asthmaschulungen, ist aber weniger intensiv und konzentriert sich nicht auf Fähigkeiten im Familienmanagement. Die Behandlung erfolgt durch kommunale Gesundheitshelfer (CHWs), die bei einer kommunalen Einrichtung angestellt sind, die MATCH als Versorgungsstandard anbietet. Die Zustimmung und Datenerfassung werden zu Studienbeginn zu Hause mit zusätzlichen Datenerfassungsbesuchen 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn abgeschlossen. Die Datenerhebung wird von Forschungsassistenten des Projekts durchgeführt und besteht aus Fragebögen und Interviews mit dem Jugendlichen und den Eltern, um das Asthmamanagement, die Asthmasymptome und die Inanspruchnahme des Krankenhauses zu bewerten. Der Jugendliche absolviert auch einen Lungenfunktionstest auf einem tragbaren Spirometer und wird mit Medikamentengeräten beobachtet, um die Fähigkeiten zur Behandlung von Asthma objektiv zu beurteilen. Die Datenanalysen werden „intent-to-treat“ sein, was bedeutet, dass alle randomisierten Teilnehmer unabhängig von der erhaltenen Interventionsdosis eingeschlossen werden. Die Versuchsdaten werden unter Verwendung der linearen Mischeffektmodelle analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendlicher/Elternteil:

  1. Kind im Alter von 12 Jahren, 0 Monate bis 16 Jahre, 11 Monate
  2. Mittelschweres bis schweres persistierendes Asthma
  3. Kind in der CHM-Notaufnahme zur Behandlung einer Asthma-Exazerbation
  4. Das Kind hat in den letzten 12 Monaten 2 oder mehr ED-Besuche und/oder stationäre Aufnahmen erlebt (d. h. schlecht eingestelltes Asthma)
  5. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, an einer häuslichen Familienbehandlung teilzunehmen
  6. Kind und Familie wohnen innerhalb von 20 Meilen von CHM (ermöglicht Datenerfassung und Intervention zu Hause)

Ausschlusskriterien:

Jugendlicher/Elternteil:

  1. Das Kind befindet sich derzeit in einer Fremdunterbringung
  2. Schizophrenie oder andere Psychosen seitens des Jugendlichen oder Elternteils
  3. Aktuelle Suizidalität oder Totschlag seitens des Jugendlichen oder Elternteils
  4. Kognitive Beeinträchtigung oder Lernbehinderung, die das Verständnis von Forschungsmaßnahmen auf Seiten der Eltern oder Jugendlichen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Greifen Sie nach Kontrolle
Reach For Control ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Familientherapie für zu Hause, die auf die vielfältigen Ursachen für ein schlechtes Asthmamanagement bei Jugendlichen in individuellen, familiären und gemeinschaftlichen Systemen abzielt.
Verhalten: Greifen Sie nach Kontrolle
In Phase 1 (Wochen 1-4) führt das CHW eine erste Einnahme durch und führt dann eine umfassende Funktionsanalyse (FA) des Verhaltens durch, um die Ursachen für ein schlechtes Asthma-Management für jeden Jugendlichen in Bezug auf das Asthma-Management zu ermitteln. Phase 2 (Wochen 5-20) ist eine Behandlungsphase und besteht aus einer Kombination aus obligatorischen Modulen des kognitiven Verhaltenstrainings (CBST) (die von allen Familien erhalten werden) und flexiblen CBST-Modulen, die basierend auf den Ergebnissen der Phase 1 ausgewählt und individualisiert werden FA. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf In-vivo-Asthma-Fähigkeitstraining, Verbesserung der Familienkommunikation und Verhaltensvereinbarungen. Phase 3 (Wochen 21-24) umfasst die Terminplanung und Rückfallprävention
Andere Namen:
  • RFC
Aktiver Komparator: Michigan-SPIEL
Vom Staat Michigan unterstütztes Programm zur Behandlung von schlecht kontrolliertem Asthma.
Verhalten: PASSEN
Managing Asthma Through Case Management in Home (MATCH) ist die aktuelle Intervention, die WCHAP Jugendlichen mit schlecht kontrolliertem Asthma und ihren Familien anbietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Besuche in der Notaufnahme werden aus elektronischen Krankenakten erfasst
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Familien-Asthma-Managementsystems
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten, Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten und Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Identifiziert familiäre Stärken und Schwächen bei der Behandlung von pädiatrischem Asthma in einer Vielzahl von Bereichen. Dies ist ein halbstrukturiertes Interview, das anhand von sieben bis neun 9-Punkte-Subskalen bewertet wird, wobei höhere Werte ein besseres Management anzeigen. Das Ratinghandbuch bietet Erläuterungen und kurze Beispiele an wichtigen Ankerpunkten für jede Ratingskala. Für jede Familie wird ein FAMSS-Zusammenfassungswert berechnet, indem ein Mittelwert über alle Subskalen genommen wird.
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten, Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten und Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Häufigkeit der Asthmasymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten, Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten und Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Selbstbericht zur Beurteilung von Keuchen, nächtlichen Symptomen, Sprach- und Aktivitätseinschränkungen.
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten, Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten und Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071217MP4E
  • R01HL138633-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden am Ende der Studie durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen und Veröffentlichungen in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften verfügbar gemacht. Alle endgültigen Peer-Review-Manuskripte, die aus der Studie hervorgehen, werden bei PubMed Central eingereicht. Darüber hinaus wird der endgültige Datensatz aus der Studie geteilt. Identifikatoren werden vor der Freigabe des Datensatzes aus den Daten entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In Anbetracht dessen und der sensiblen Natur der im Datensatz enthaltenen Behandlungsdaten sowie der Beteiligung von Kindern werden Daten und zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer speziellen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1 ) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen. Darüber hinaus werden Sitzungsaufzeichnungen auf Tonband nicht weitergegeben, da diese Sprachkennungen enthalten und es nicht möglich ist, die Aufzeichnungen zu anonymisieren; Die Kosten für die Transkription von Sitzungen gehen angesichts ihrer Länge und Anzahl über den Rahmen der Studie hinaus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

Klinische Studien zur Greifen Sie nach Kontrolle

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