为患有哮喘的青少年转化一种有效的疾病管理干预措施
2024年4月1日 更新者：Deborah Ellis, Ph.D.、Wayne State University
将针对哮喘控制不佳的青少年的有效疾病管理干预措施转化为现实世界环境
该研究的目的是测试 Reach for Control (RFC) 与密歇根 MATCH 相比在改善哮喘症状、哮喘管理和肺功能方面的有效性，并在将其纳入医院急诊时减少哮喘控制不佳的青少年的急诊就诊和入院率部门并由社区卫生工作者提供。
该研究是一种混合实施效果设计，将测试 RFC 在现实世界、公共医疗保健环境中的使用情况。
研究概览
详细说明
该研究将在密歇根儿童医院的急诊科进行；中药）。
将招募 170 名哮喘控制不佳的青少年及其主要照顾者。
家庭将被随机分配到为期六个月的以家庭为基础的家庭治疗，包括 RFC 或 Michigan MATCH，这是密歇根州认可的用于治疗控制不佳的哮喘的示范项目。
RFC 的治疗内容包括每周一次的会议，重点是哮喘教育、哮喘管理技能、改善哮喘的家庭学校社区、获得护理和病例管理。
MATCH 包括哮喘教育，但强度较低，也不侧重于家庭管理技能。
治疗将由社区机构雇用的社区卫生工作者 (CHW) 提供，社区机构将 MATCH 作为他们的护理标准。
同意书和数据收集将在基线时在家中完成，并在基线后 6、12 和 18 个月进行额外的数据收集访问。
数据收集由项目研究助理完成，包括对青少年和家长的问卷调查和访谈，以评估哮喘管理、哮喘症状和医院利用率。
青少年还完成了便携式肺活量计的肺功能测试，并使用药物设备进行观察，以客观地评估哮喘护理技能。数据分析将是意向性治疗，这意味着无论接受的干预剂量如何，所有随机参与者都包括在内。
试验数据将使用线性混合效应模型进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
青少年/家长：
- 12 岁 0 个月至 16 岁 11 个月的儿童
- 中度至重度持续性哮喘
- 在 CHM 急诊科就诊治疗哮喘发作的儿童
- 孩子在过去 12 个月内经历过 2 次或更多次急诊就诊和/或住院（即 哮喘控制不佳）
- 父母/法定监护人愿意参加家庭治疗
- 儿童和家庭居住在 CHM 20 英里以内（允许进行基于家庭的数据收集和干预）
排除标准：
青少年/家长：
- 孩子目前在外地安置
- 青少年或父母患有精神分裂症或其他精神病
- 青少年或父母当前的自杀或杀人倾向
- 妨碍父母或青少年理解研究措施的认知障碍或学习障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制权
Reach For Control 是一种多成分、以家庭为基础的家庭疗法，针对个人、家庭和社区系统中青少年哮喘管理不善的多种原因。
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在第 1 阶段（第 1-4 周），CHW 进行初始摄入，然后完成行为的综合功能分析 (FA)，以确定每个青少年在哮喘管理方面哮喘管理不善的原因。
第 2 阶段（第 5-20 周）是治疗阶段，包括强制性认知行为技能培训 (CBST) 模块（所有家庭都接受）和根据第 1 阶段的结果选择和个性化的灵活 CBST 模块的组合F A。
这包括但不限于体内哮喘技能培训、改善家庭沟通和行为契约。
第 3 阶段（第 21-24 周）涉及终止计划和复发预防
其他名称：
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有源比较器：密歇根比赛
密歇根州认可的治疗控制不佳的哮喘的计划。
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通过家庭病例管理 (MATCH) 管理哮喘是 WCHAP 目前为哮喘控制不佳的青少年及其家人提供的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊科就诊次数
大体时间：6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
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急诊科就诊将从电子病历中获得
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6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭哮喘管理系统量表
大体时间：6 个月时的基线变化、12 个月时的基线变化和 18 个月时的基线变化
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确定家庭在各个领域管理小儿哮喘方面的优势和劣势。
这是一个半结构化访谈，根据 7 到 9 个 9 分分量表进行评分，分数越高表示管理越好。
评级手册在每个评级量表的关键定位点提供了详细说明和简要示例。
通过对所有子量表取平均值来计算每个家庭的 FAMSS 总分。
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6 个月时的基线变化、12 个月时的基线变化和 18 个月时的基线变化
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哮喘症状频率
大体时间：6 个月时的基线变化、12 个月时的基线变化和 18 个月时的基线变化
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自我报告评估喘息、夜间症状、言语限制和活动限制。
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6 个月时的基线变化、12 个月时的基线变化和 18 个月时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah A Ellis, Ph.D、Wayne State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月8日
研究完成 (实际的)
2023年8月8日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在研究结束时通过在科学会议上的演示和在同行评审的科学期刊上发表来提供。
研究产生的所有经过同行评审的最终手稿将提交给 PubMed Central。
此外，还将共享试验的最终数据集。
在发布任何数据集之前，标识符将从数据中删除。
IPD 共享时间框架
无限期地
IPD 共享访问标准
鉴于此以及数据集中包含的治疗数据的敏感性以及儿童的参与，数据和相关文档将仅根据特定的数据共享协议提供给用户，该协议规定：（1 ) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁数据。
此外，不会共享录音会话录音，因为其中包含语音标识符，并且无法对录音进行去识别化处理；考虑到会话的长度和数量，会话的转录成本超出了研究范围。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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