천식이 있는 청소년을 위한 효과적인 질병 관리 개입 번역
2024년 4월 1일 업데이트: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
제대로 조절되지 않는 천식을 가진 청소년을 위한 효과적인 질병 관리 개입을 실제 환경으로 전환
이 연구의 제안은 천식 증상, 천식 관리 및 폐 기능을 개선하고 병원 응급 상황에 통합될 때 제대로 조절되지 않는 천식이 있는 청소년의 응급실 방문 및 입원을 줄이기 위해 Michigan MATCH와 비교하여 RFC(Reach for Control)의 효과를 테스트하는 것입니다. 지역사회 보건 종사자가 제공합니다.
이 연구는 하이브리드 구현-효과 설계이며 실제 공공 의료 환경에서 사용하기 위해 RFC를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미시간 어린이 병원의 응급실에서 수행됩니다. CHM).
천식이 잘 조절되지 않는 170명의 청소년과 그들의 일차 간병인이 등록됩니다.
가족은 RFC 또는 잘 조절되지 않는 천식 치료를 위해 미시간 주에서 승인한 모델 프로그램인 미시간 MATCH로 구성된 6개월간의 가정 기반 가족 치료에 무작위로 배정됩니다.
RFC의 치료 내용은 천식 교육, 천식 관리 기술, 천식에 대한 홈스쿨 커뮤니티 개선, 치료 접근성 및 사례 관리에 중점을 둔 주간 세션으로 구성됩니다.
MATCH는 천식 교육을 포함하지만 덜 집중적이며 가족 관리 기술에 중점을 두지 않습니다.
MATCH를 표준 치료로 제공하는 지역사회 기관에서 고용한 지역사회 의료 종사자(CHW)가 치료를 제공합니다.
동의 및 데이터 수집은 기준선 이후 6, 12 및 18개월에 추가 데이터 수집 방문과 함께 기준선에서 가정에서 완료됩니다.
데이터 수집은 프로젝트 연구 조교에 의해 완료되며 천식 관리, 천식 증상 및 병원 이용을 평가하기 위한 설문지와 청소년 및 부모와의 인터뷰로 구성됩니다.
청소년은 또한 휴대용 폐활량계에서 폐 기능 테스트를 완료하고 천식 치료 기술을 객관적으로 평가하기 위해 약물 장치를 사용하여 관찰됩니다. 데이터 분석은 치료 의도가 있을 것입니다. 즉, 모든 무작위 참가자는 받은 중재 용량에 관계없이 포함됩니다.
시험 데이터는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
청소년/부모:
- 12세 0개월부터 16세 11개월까지의 어린이
- 중등도에서 중증의 지속성 천식
- 천식 악화 치료를 위해 CHM 응급실에서 본 아동
- 아동이 이전 12개월 동안 2회 이상의 응급실 방문 및/또는 입원 환자 입원을 경험했습니다(즉, 잘 조절되지 않는 천식)
- 가정 기반 가족 치료에 참여할 의향이 있는 부모/법적 보호자
- 아동 및 가족이 CHM에서 20마일 이내에 거주(가정 기반 데이터 수집 및 개입 허용)
제외 기준:
청소년/부모:
- 자녀가 현재 집 밖에 배치되어 있습니다.
- 청소년 또는 부모 측의 정신분열증 또는 기타 정신병
- 청소년 또는 부모의 현재 자살 또는 살인
- 부모 또는 청소년 측의 연구 조치에 대한 이해를 방해하는 인지 장애 또는 학습 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통제를 위한 도달
Reach For Control은 개인, 가족 및 지역 사회 시스템 전반에 걸쳐 열악한 청소년 천식 관리의 여러 원인을 대상으로 하는 다중 구성 요소 가정 기반 가족 요법입니다.
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1단계(1-4주)에서 CHW는 초기 섭취를 실시한 다음 천식 관리와 관련하여 각 청소년의 열악한 천식 관리의 원인을 결정하기 위해 행동에 대한 포괄적인 기능 분석(FA)을 완료합니다.
2단계(5-20주)는 치료 단계이며 필수 인지 행동 기술 훈련(CBST) 모듈(모든 가족이 받음)과 1단계 결과에 따라 선택되고 개별화된 유연한 CBST 모듈의 조합으로 구성됩니다. 파.
여기에는 생체 내 천식 기술 교육, 가족 의사소통 개선 및 행동 계약이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
3단계(21-24주)에는 종료 계획 및 재발 방지가 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미시간 경기
잘 조절되지 않는 천식 치료를 위해 미시간 주에서 승인한 프로그램입니다.
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MATCH(Managing Asthma Through Case Management in Home)는 현재 WCHAP가 천식이 잘 조절되지 않는 청소년과 그 가족에게 제공하는 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 횟수
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선에서 변경됨
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응급실 방문은 전자 의료 기록을 통해 획득됩니다.
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선에서 변경됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 천식 관리 체계 척도
기간: 6개월 기준선에서 변경, 12개월 기준선에서 변경, 18개월 기준선에서 변경
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다양한 영역에서 소아 천식 관리에 있어 가족의 강점과 약점을 파악합니다.
이것은 7~9개의 9점 하위 척도로 평가되는 반구조화된 인터뷰이며 점수가 높을수록 더 나은 관리를 나타냅니다.
평가 매뉴얼은 각 평가 척도에 대한 핵심 기준점에 대한 설명과 간단한 예를 제공합니다.
FAMSS 요약 점수는 모든 하위 척도에서 평균을 취하여 각 제품군에 대해 계산됩니다.
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6개월 기준선에서 변경, 12개월 기준선에서 변경, 18개월 기준선에서 변경
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천식 증상 빈도
기간: 6개월 기준선에서 변경, 12개월 기준선에서 변경, 18개월 기준선에서 변경
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쌕쌕거림, 야간 증상, 언어 제한 및 활동 제한을 평가하는 자가 보고서.
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6개월 기준선에서 변경, 12개월 기준선에서 변경, 18개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 시 과학 회의 발표 및 상호 검토 과학 저널의 간행물을 통해 제공될 것입니다.
연구에서 나온 모든 최종 피어 리뷰 원고는 PubMed Central에 제출됩니다.
또한 평가판의 최종 데이터 세트가 공유됩니다.
데이터 세트가 릴리스되기 전에 데이터에서 식별자가 제거됩니다.
IPD 공유 기간
무기한
IPD 공유 액세스 기준
이것과 데이터 세트에 포함된 치료 데이터의 민감한 특성과 아동의 참여를 고려하여 데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 특정 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 제공됩니다. (1 ) 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하겠다는 약속.
또한 녹음된 세션 녹음은 공유되지 않습니다. 여기에는 음성 식별자가 포함되어 있고 녹음을 비식별화할 수 없기 때문입니다. 세션의 길이와 수를 고려한 세션 기록 비용은 연구 범위를 벗어납니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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