Het vertalen van een effectieve ziektebeheersingsinterventie voor jongeren met astma
1 april 2024 bijgewerkt door: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Het vertalen van een effectieve ziektebeheersingsinterventie voor jongeren met slecht onder controle gehouden astma naar situaties in de echte wereld
Het voorstel van de studie is om de effectiviteit van Reach for Control (RFC) te testen in vergelijking met Michigan MATCH om astmasymptomen, astmabeheer en longfunctie te verbeteren en om SEH-bezoeken en -opnames voor jongeren met slecht gecontroleerd astma te verminderen wanneer geïntegreerd in de noodsituatie in het ziekenhuis afdelingen en geleverd door gemeenschapsgezondheidswerkers.
De studie is een hybride implementatie-effectiviteitsontwerp en zal RFC testen voor gebruik in de echte wereld, openbare gezondheidszorginstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Children's Hospital in Michigan; CHM).
170 adolescenten met slecht gecontroleerd astma en hun primaire verzorgers zullen worden ingeschreven.
Gezinnen zullen willekeurig worden toegewezen aan zes maanden gezinsbehandeling aan huis, bestaande uit RFC of Michigan MATCH, een modelprogramma dat is goedgekeurd door de staat Michigan voor de behandeling van slecht onder controle gehouden astma.
De behandelingsinhoud van RFC bestaat uit wekelijkse sessies gericht op astma-educatie, astmamanagementvaardigheden, verbetering van de thuis-schoolgemeenschap voor astma, toegang tot zorg en casemanagement.
MATCH omvat astma-educatie, maar is minder intensief en richt zich niet op vaardigheden voor gezinsmanagement.
De behandeling zal worden verleend door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) die in dienst zijn van een gemeenschapsinstantie die MATCH als hun standaardzorg levert.
Toestemming en gegevensverzameling zullen bij baseline thuis worden afgerond met extra bezoeken voor gegevensverzameling op 6, 12 en 18 maanden na baseline.
De gegevensverzameling wordt voltooid door onderzoeksassistenten van het project en bestaat uit vragenlijsten en interviews met de adolescent en ouder om astmabeheer, astmasymptomen en ziekenhuisgebruik te beoordelen.
De adolescent voltooit ook een longfunctietest op een draagbare spirometer en wordt geobserveerd met behulp van medicatie-apparaten om astmazorgvaardigheden objectief te beoordelen.
Proefgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de lineaire modellen met gemengd effect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescent/Ouder:
- Kind van 12 jaar 0 maanden tot 16 jaar 11 maanden
- Matig tot ernstig aanhoudend astma
- Kind gezien op de afdeling spoedeisende hulp van CHM voor behandeling van astma-exacerbatie
- Het kind heeft in de voorafgaande 12 maanden 2 of meer SEH-bezoeken en/of ziekenhuisopnames meegemaakt (d.w.z. slecht gecontroleerde astma)
- Ouder/wettelijke voogd bereid om deel te nemen aan gezinsbehandeling aan huis
- Kind en gezin wonen binnen 20 mijl van CHM (zorgt voor thuisgebaseerde gegevensverzameling en interventie)
Uitsluitingscriteria:
Adolescent/Ouder:
- Kind zit momenteel in een uithuisplaatsing
- Schizofrenie of andere psychose bij de jongere of ouder
- Huidige suïcidaliteit of moorddadigheid van de kant van de jongere of ouder
- Cognitieve stoornis of leerstoornis die het begrip van onderzoeksmaatregelen van de kant van ouder of jongere verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reik naar controle
Reach For Control is een uit meerdere componenten bestaande gezinstherapie voor thuisgebruik die zich richt op de verschillende oorzaken van slecht astmamanagement bij adolescenten in individuele, gezins- en gemeenschapssystemen.
|
In fase 1 (week 1-4) voert de CHW een eerste intake uit en voltooit vervolgens een uitgebreide functionele analyse (FA) van gedrag om de oorzaken van slecht astmabeheer voor elke jongere met betrekking tot astmabeheer te bepalen.
Fase 2 (week 5-20) is een behandelingsfase en bestaat uit een combinatie van verplichte modules voor cognitieve gedragsvaardigheidstraining (CBST) (die door alle gezinnen worden ontvangen) en flexibele CBST-modules gekozen en geïndividualiseerd op basis van de resultaten van fase 1 FA.
Dit omvat, maar is niet beperkt tot, In-vivo Astma Vaardigheidstraining, Verbetering van de gezinscommunicatie en Gedragscontracten.
Fase 3 (week 21-24) omvat beëindigingsplanning en terugvalpreventie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Michigan WEDSTRIJD
Programma goedgekeurd door de staat Michigan voor de behandeling van slecht gecontroleerd astma.
|
Astma beheren door middel van Case Management in Home (MATCH) is de huidige interventie die door WCAP wordt aangeboden aan jongeren met slecht gecontroleerd astma en hun families.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp worden verkregen uit elektronische medische dossiers
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Familie Astma Management Systeem Schaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden, wijziging vanaf baseline na 12 maanden en wijziging vanaf baseline na 18 maanden
|
Identificeert de sterke en zwakke punten van het gezin bij de behandeling van astma bij kinderen in verschillende domeinen.
Dit is een semi-gestructureerd interview dat wordt beoordeeld op zeven tot negen 9-punts subschalen, waarbij hogere scores duiden op beter management.
De ratinghandleiding geeft uitwerking en korte voorbeelden op belangrijke ankerpunten voor elke ratingschaal.
Voor elke familie wordt een FAMSS-samenvattende score berekend door een gemiddelde te nemen over alle subschalen.
|
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden, wijziging vanaf baseline na 12 maanden en wijziging vanaf baseline na 18 maanden
|
|
Astma Symptoom Frequentie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden, wijziging vanaf baseline na 12 maanden en wijziging vanaf baseline na 18 maanden
|
Zelfrapportage met beoordeling van piepende ademhaling, nachtelijke symptomen, spraakbeperkingen en activiteitsbeperkingen.
|
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden, wijziging vanaf baseline na 12 maanden en wijziging vanaf baseline na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen aan het einde van het onderzoek beschikbaar worden gesteld via presentaties op wetenschappelijke conferenties en publicaties in collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften.
Alle definitieve collegiaal getoetste manuscripten die het resultaat zijn van het onderzoek zullen worden ingediend bij PubMed Central.
Daarnaast zal de definitieve dataset van de proef worden gedeeld.
Identifiers worden uit de data verwijderd voordat de dataset wordt vrijgegeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
In het licht hiervan en vanwege de gevoelige aard van de behandelingsgegevens in de dataset, evenals de deelname van kinderen, zullen gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers onder een specifieke overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1 ) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.
Bovendien worden op audio opgenomen sessie-opnamen niet gedeeld, aangezien deze stemherkenning bevatten en het niet mogelijk is om de opnames te de-identificeren; de kosten van transcriptie van sessies vallen gezien hun lengte en aantal buiten de reikwijdte van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .