Tłumaczenie skutecznej interwencji w leczeniu choroby u młodzieży z astmą
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Przełożenie skutecznej interwencji w leczeniu choroby u młodzieży ze źle kontrolowaną astmą na rzeczywiste warunki
Propozycja badania polega na sprawdzeniu skuteczności Reach for Control (RFC) w porównaniu z Michigan MATCH w celu poprawy objawów astmy, leczenia astmy i funkcjonowania płuc oraz zmniejszenia liczby wizyt na SOR i przyjęć młodzieży ze źle kontrolowaną astmą po zintegrowaniu z oddziałem ratunkowym szpitala oddziałów i dostarczone przez pracowników służby zdrowia.
Badanie jest hybrydowym projektem efektywności implementacji i przetestuje RFC do użytku w rzeczywistych warunkach publicznej służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego w Michigan; CHM).
Zarejestrowanych zostanie 170 nastolatków ze źle kontrolowaną astmą i ich główni opiekunowie.
Rodziny zostaną losowo przydzielone do sześciomiesięcznego leczenia rodzinnego w domu, składającego się z RFC lub Michigan MATCH, modelowego programu zatwierdzonego przez stan Michigan w leczeniu słabo kontrolowanej astmy.
Treść RFC dotycząca leczenia obejmuje cotygodniowe sesje skupiające się na edukacji w zakresie astmy, umiejętnościach radzenia sobie z astmą, poprawie społeczności domowo-szkolnej w zakresie astmy, dostępie do opieki i zarządzaniu przypadkami.
MATCH obejmuje edukację na temat astmy, ale jest mniej intensywny i nie koncentruje się na umiejętnościach zarządzania rodziną.
Leczenie będzie zapewniane przez społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) zatrudnionych przez agencję społeczną zapewniającą MATCH jako standardową opiekę.
Zgoda i gromadzenie danych zostaną zakończone w domu w punkcie wyjściowym, z dodatkowymi wizytami w celu zebrania danych po 6, 12 i 18 miesiącach od punktu początkowego.
Gromadzenie danych jest uzupełniane przez asystentów badawczych projektu i składa się z kwestionariuszy i wywiadów z nastolatkiem i rodzicem w celu oceny leczenia astmy, objawów astmy i wykorzystania szpitala.
Nastolatek wykonuje również badanie czynności płuc na przenośnym spirometrze i jest obserwowany przy użyciu urządzeń medycznych w celu obiektywnej oceny umiejętności leczenia astmy. Analizy danych będą miały charakter zgodny z zamiarem leczenia, co oznacza, że wszyscy randomizowani uczestnicy zostaną włączeni niezależnie od otrzymanej dawki interwencyjnej.
Dane próbne zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nastolatek/Rodzic:
- Dziecko w wieku 12 lat, 0 miesięcy do 16 lat, 11 miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej astma przewlekła
- Dziecko przyjęte na oddział ratunkowy CHM w celu leczenia zaostrzenia astmy
- Dziecko przeszło 2 lub więcej wizyt na SOR i/lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. źle kontrolowana astma)
- Rodzic/opiekun prawny chętny do udziału w domowej terapii rodzinnej
- Dziecko i rodzina mieszkają w promieniu 20 mil od CHM (pozwala na gromadzenie danych i interwencję w domu)
Kryteria wyłączenia:
Nastolatek/Rodzic:
- Obecnie dziecko przebywa w placówce poza domem
- Schizofrenia lub inna psychoza ze strony młodzieży lub rodzica
- Aktualne samobójstwo lub zabójstwo ze strony nastolatka lub rodzica
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się, które uniemożliwiają zrozumienie środków badawczych przez rodzica lub młodzież
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sięgnij po kontrolę
Sięgnij po kontrolę to wieloskładnikowa, domowa terapia rodzinna, która jest ukierunkowana na wiele przyczyn złego leczenia astmy u nastolatków w systemach indywidualnych, rodzinnych i społecznościowych.
|
W fazie 1 (tygodnie 1-4) CHW przeprowadza wstępną dawkę, a następnie przeprowadza kompleksową analizę funkcjonalną (FA) zachowania w celu określenia przyczyn złego leczenia astmy u każdej młodzieży w zakresie leczenia astmy.
Faza 2 (tygodnie 5-20) jest fazą leczenia i składa się z kombinacji obowiązkowych modułów treningu umiejętności poznawczo-behawioralnych (CBST) (otrzymanych przez wszystkie rodziny) oraz elastycznych modułów CBST wybranych i zindywidualizowanych na podstawie wyników fazy 1 FA.
Obejmuje to między innymi trening umiejętności astmy in vivo, poprawę komunikacji w rodzinie i kontrakty behawioralne.
Faza 3 (tygodnie 21-24) obejmuje planowanie zakończenia i zapobieganie nawrotom
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MECZE MICHANÓW
Program zatwierdzony przez stan Michigan w leczeniu źle kontrolowanej astmy.
|
Zarządzanie astmą poprzez zarządzanie przypadkiem w domu (MATCH) to obecna interwencja świadczona przez WCHAP młodzieży ze źle kontrolowaną astmą i ich rodzinom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
|
Wizyty na oddziale ratunkowym będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala rodzinnego systemu zarządzania astmą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach i zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
|
Identyfikuje mocne i słabe strony rodziny w leczeniu astmy dziecięcej w różnych dziedzinach.
Jest to częściowo ustrukturyzowana rozmowa, która jest oceniana na siedmiu do dziewięciu 9-punktowych podskalach, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze zarządzanie.
Podręcznik ratingu zawiera rozwinięcie i krótkie przykłady w kluczowych punktach dla każdej skali ratingowej.
Wynik podsumowujący FAMSS jest obliczany dla każdej rodziny poprzez przyjęcie średniej ze wszystkich podskal.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach i zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
|
|
Częstotliwość objawów astmy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach i zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
|
Samoopis oceniający świszczący oddech, objawy nocne, ograniczenia mowy i ograniczenia aktywności.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach i zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione pod koniec badania w formie prezentacji na konferencjach naukowych i publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych.
Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty będące wynikiem badania zostaną przesłane do PubMed Central.
Ponadto udostępniony zostanie ostateczny zestaw danych z próby.
Identyfikatory zostaną usunięte z danych przed jakimkolwiek udostępnieniem zbioru danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W sposób nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W świetle tego oraz wrażliwego charakteru danych dotyczących leczenia zawartych w zbiorze danych, a także udziału dzieci, dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie specjalnej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1 ) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.
Ponadto nagrane na taśmie nagrania sesji nie będą udostępniane, ponieważ zawierają one identyfikatory głosowe i nie jest możliwe pozbycie się elementów umożliwiających identyfikację tych nagrań; koszty transkrypcji sesji ze względu na ich długość i liczbę wykraczają poza zakres opracowania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .