Oversettelse av en effektiv sykdomsbehandlingsintervensjon for ungdom med astma
1. april 2024 oppdatert av: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Oversette en effektiv sykdomsbehandlingsintervensjon for ungdom med dårlig kontrollert astma til virkelige innstillinger
Forslaget med studien er å teste effektiviteten til Reach for Control (RFC) sammenlignet med Michigan MATCH for å forbedre astmasymptomer, astmabehandling og lungefunksjon og for å redusere ED-besøk og innleggelser for ungdom med dårlig kontrollert astma når de integreres i akuttbehandling på sykehus. avdelinger og levert av helsearbeidere i samfunnet.
Studien er en hybrid implementeringseffektivitetsdesign og vil teste RFC for bruk i offentlige helsemiljøer i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i akuttmottaket ved Children's Hospital of Michigan; CHM).
170 ungdommer med dårlig kontrollert astma og deres primære omsorgspersoner vil bli registrert.
Familier vil bli tilfeldig tildelt seks måneder med hjemmebasert familiebehandling som består av enten RFC eller Michigan MATCH , et modellprogram godkjent av staten Michigan for behandling av dårlig kontrollert astma.
Behandlingsinnholdet i RFC består av ukentlige økter med fokus på astmaundervisning, astmahåndteringsferdigheter, forbedring av hjemmeskolesamfunnet for astma, tilgang til omsorg og saksbehandling.
MATCH inkluderer astmaundervisning, men er mindre intensiv og fokuserer ikke på familieledelse.
Behandling vil bli gitt av helsearbeidere (CHWs) ansatt av et samfunnsbyrå som tilbyr MATCH som standard for omsorg.
Samtykke og datainnsamling vil bli fullført i hjemmet ved baseline med ytterligere datainnsamlingsbesøk 6, 12 og 18 måneder etter baseline.
Datainnsamlingen gjennomføres av prosjektassistenter og består av spørreskjemaer og intervjuer med ungdom og foreldre for å vurdere astmahåndtering, astmasymptomer og sykehusutnyttelse.
Ungdommen gjennomfører også en lungefunksjonstest på et bærbart spirometer og blir observert ved hjelp av medisiner for å vurdere ferdigheter i astmabehandling objektivt. Dataanalysene vil være intent-to-treat, noe som betyr at alle randomiserte deltakere inkluderes uavhengig av intervensjonsdosen som mottas.
Prøvedata vil analyseres ved å bruke de lineære modellene med blandet effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdom/foreldre:
- Barn i alderen 12 år, 0 måneder til 16 år, 11 måneder
- Moderat til alvorlig vedvarende astma
- Barn sett i CHM akuttmottak for behandling av astmaforverring
- Barnet har opplevd 2 eller flere akuttmottaksbesøk og/eller innleggelser i løpet av de siste 12 månedene (dvs. dårlig kontrollert astma)
- Foreldre/verge villig til å delta i hjemmebasert familiebehandling
- Barn og familie bor innenfor 20 miles fra CHM (tillater hjemmebasert datainnsamling og intervensjon)
Ekskluderingskriterier:
Ungdom/foreldre:
- Barnet er for tiden i en plassering utenfor hjemmet
- Schizofreni eller annen psykose hos ungdom eller forelder
- Aktuell suicidalitet eller drap fra ungdommens eller foreldrenes side
- Kognitiv svikt eller lærevansker som hindrer forståelse av forskningstiltak hos foreldre eller ungdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nå for kontroll
Reach For Control er en flerkomponent, hjemmebasert familieterapi som retter seg mot de mange årsakene til dårlig håndtering av astma hos ungdom på tvers av individuelle, familie- og samfunnssystemer.
|
I fase 1 (uke 1-4) gjennomfører CHW et innledende inntak og fullfører deretter en omfattende funksjonell analyse (FA) av atferd for å finne årsakene til dårlig astmabehandling for hver ungdom angående astmabehandling.
I fase 2 (uke 5-20) er en behandlingsfase og består av en kombinasjon av obligatorisk kognitiv atferdstrening (CBST) moduler (mottatt av alle familier) og fleksible CBST-moduler valgt og individualisert basert på resultatene av fase 1 FA.
Dette inkluderer, men ikke begrenset til, in vivo astmaferdighetstrening, forbedring av familiekommunikasjon og atferdskontrakter.
Fase 3 (uke 21-24) innebærer avslutningsplanlegging og tilbakefallsforebygging
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Michigan KAMP
Program godkjent av staten Michigan for behandling av dårlig kontrollert astma.
|
Managing Astma Through Case Management in Home (MATCH) er den nåværende intervensjonen som tilbys av WCHAP til ungdom med dårlig kontrollert astma og deres familier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Akuttbesøk vil bli hentet fra elektronisk journal
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familie Astma Management System Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, endring fra baseline ved 12 måneder og endring fra baseline ved 18 måneder
|
Identifiserer familiestyrker og svakheter i behandlingen av pediatrisk astma på tvers av en rekke domener.
Dette er et semi-strukturert intervju som er vurdert på syv til ni 9-punkts underskalaer med høyere skåre som indikerer bedre ledelse.
Vurderingsmanualen gir utdypninger og korte eksempler på viktige ankerpunkter for hver vurderingsskala.
En FAMSS-oppsummeringspoengsum beregnes for hver familie ved å ta et gjennomsnitt på tvers av alle underskalaer.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, endring fra baseline ved 12 måneder og endring fra baseline ved 18 måneder
|
|
Astma Symptom Frekvens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, endring fra baseline ved 12 måneder og endring fra baseline ved 18 måneder
|
Selvrapport som vurderer hvesing, nattesymptomer, talebegrensninger og aktivitetsbegrensninger.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, endring fra baseline ved 12 måneder og endring fra baseline ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på slutten av studien gjennom presentasjoner på vitenskapelige konferanser og publikasjoner i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter.
Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som er resultatet av studien vil bli sendt til PubMed Central.
I tillegg vil endelig datasett fra forsøket deles.
Identifikatorer vil bli fjernet fra dataene før enhver utgivelse av datasettet.
IPD-delingstidsramme
På ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
I lys av dette og den sensitive karakteren til behandlingsdataene i datasettet, samt deltakelse av barn, vil data og tilhørende dokumentasjon kun gjøres tilgjengelig for brukere under en spesifikk datadelingsavtale som gir følgende: (1 ) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.
Videre vil lydopptak av økter ikke deles, da disse inkluderer stemmeidentifikatorer og det ikke er mulig å avidentifisere opptakene; kostnadene ved transkripsjon av økter gitt deres lengde og antall er utenfor studiens omfang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .