Traducción de una intervención eficaz para el manejo de enfermedades para jóvenes con asma
1 de abril de 2024 actualizado por: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Traducir una intervención eficaz de control de enfermedades para jóvenes con asma mal controlada a entornos del mundo real
La propuesta del estudio es probar la efectividad de Reach for Control (RFC) en comparación con Michigan MATCH para mejorar los síntomas del asma, el manejo del asma y el funcionamiento pulmonar y para disminuir las visitas al servicio de urgencias y las admisiones de jóvenes con asma mal controlada cuando se integra en la emergencia hospitalaria. departamentos y entregados por trabajadores comunitarios de la salud.
El estudio es un diseño híbrido de efectividad de implementación y probará RFC para su uso en entornos de atención médica pública del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el departamento de emergencias del Children's Hospital of Michigan; CHM).
Se inscribirán 170 adolescentes con asma mal controlada y sus principales cuidadores.
Las familias serán asignadas al azar a seis meses de tratamiento familiar en el hogar que consiste en RFC o Michigan MATCH, un programa modelo respaldado por el Estado de Michigan para el tratamiento del asma mal controlada.
El contenido de tratamiento de RFC consta de sesiones semanales que se centran en la educación sobre el asma, las habilidades para el control del asma, la mejora de la comunidad escolar en el hogar para el asma, el acceso a la atención y la gestión de casos.
MATCH incluye educación sobre el asma pero es menos intensivo y no se enfoca en las habilidades de manejo familiar.
El tratamiento será proporcionado por trabajadores de salud comunitarios (CHW) empleados por una agencia comunitaria que brinde MATCH como su estándar de atención.
El consentimiento y la recopilación de datos se completarán en el hogar al inicio con visitas adicionales de recopilación de datos a los 6, 12 y 18 meses después del inicio.
La recopilación de datos la completan los asistentes de investigación del proyecto y consiste en cuestionarios y entrevistas con el adolescente y los padres para evaluar el manejo del asma, los síntomas del asma y la utilización del hospital.
El adolescente también completa una prueba de función pulmonar en un espirómetro portátil y se lo observa usando dispositivos de medicación para evaluar objetivamente las habilidades para el cuidado del asma. Los análisis de datos serán por intención de tratar, lo que significa que todos los participantes aleatorizados se incluyen independientemente de la dosis de intervención recibida.
Los datos de prueba se analizarán utilizando los modelos lineales de efectos mixtos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescente/Padre:
- Niño de 12 años, 0 meses a 16 años, 11 meses
- Asma persistente de moderada a grave
- Niño visto en el departamento de emergencias de CHM para el tratamiento de la exacerbación del asma
- El niño ha tenido 2 o más visitas al servicio de urgencias y/o admisiones como paciente hospitalizado en los 12 meses anteriores (es decir, asma mal controlada)
- Padre/tutor legal dispuesto a participar en el tratamiento familiar en el hogar
- El niño y la familia residen dentro de las 20 millas de CHM (permite la recopilación e intervención de datos en el hogar)
Criterio de exclusión:
Adolescente/Padre:
- El niño se encuentra actualmente en una colocación fuera del hogar
- Esquizofrenia u otra psicosis por parte del joven o padre
- Tendencia suicida u homicida actual por parte del joven o padre
- Deterioro cognitivo o discapacidad de aprendizaje que impide la comprensión de las medidas de investigación por parte de los padres o el joven
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcanzar el control
Reach For Control es una terapia familiar domiciliaria de múltiples componentes que se enfoca en las múltiples causas del manejo deficiente del asma en los adolescentes en los sistemas individuales, familiares y comunitarios.
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En la Fase 1 (semanas 1 a 4), el CHW realiza una ingesta inicial y luego completa un análisis funcional integral (FA) del comportamiento para determinar las causas del manejo deficiente del asma para cada joven con respecto al manejo del asma.
En la Fase 2 (semanas 5 a 20) es una fase de tratamiento y consiste en una combinación de módulos obligatorios de entrenamiento en habilidades cognitivo-conductuales (CBST) (recibidos por todas las familias) y módulos CBST flexibles elegidos e individualizados en función de los resultados de la Fase 1 FA.
Esto incluye, entre otros, capacitación en habilidades para el asma en vivo, mejora de la comunicación familiar y contratación conductual.
La fase 3 (semanas 21 a 24) implica la planificación de la terminación y la prevención de recaídas
Otros nombres:
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Comparador activo: Míchigan PARTIDO
Programa avalado por el Estado de Michigan para el tratamiento del asma mal controlada.
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Manejar el asma a través de la gestión de casos en el hogar (MATCH) es la intervención actual proporcionada por WCHAP a jóvenes con asma mal controlada y sus familias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Las visitas al departamento de emergencias se obtendrán de registros médicos electrónicos.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del sistema de manejo del asma familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, cambio desde el inicio a los 12 meses y cambio desde el inicio a los 18 meses
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Identifica las fortalezas y debilidades de la familia en el manejo del asma pediátrica en una variedad de dominios.
Esta es una entrevista semiestructurada que se clasifica en siete a nueve subescalas de 9 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor gestión.
El manual de calificación proporciona una elaboración y ejemplos breves en los puntos de anclaje clave para cada escala de calificación.
Se calcula una puntuación resumida de FAMSS para cada familia tomando la media de todas las subescalas.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, cambio desde el inicio a los 12 meses y cambio desde el inicio a los 18 meses
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Frecuencia de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, cambio desde el inicio a los 12 meses y cambio desde el inicio a los 18 meses
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Autoinforme evaluando sibilancias, síntomas nocturnos, limitaciones del habla y limitaciones de la actividad.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, cambio desde el inicio a los 12 meses y cambio desde el inicio a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071217MP4E
- R01HL138633-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles al final del estudio a través de presentaciones en conferencias científicas y publicaciones en revistas científicas revisadas por pares.
Todos los manuscritos finales revisados por pares que resulten del estudio se enviarán a PubMed Central.
Además, se compartirá el conjunto de datos final del ensayo.
Los identificadores se eliminarán de los datos antes de cualquier publicación del conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
A la luz de esto y de la naturaleza sensible de los datos de tratamiento contenidos en el conjunto de datos, así como la participación de niños, los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo específico de intercambio de datos que prevé: (1 ) un compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis.
Además, las grabaciones de sesiones grabadas en audio no se compartirán, ya que incluyen identificadores de voz y no es posible desidentificar las grabaciones; los costos de transcripción de sesiones dada su duración y número están fuera del alcance del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .