Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony betegségkezelési beavatkozás fordítása asztmás fiatalok számára

2024. április 1. frissítette: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Hatékony betegségkezelési beavatkozás rosszul kontrollált asztmában szenvedő fiatalok számára valós világra való fordítása

A tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék a Reach for Control (RFC) hatékonyságát a Michigan MATCH-hoz képest az asztma tüneteinek, az asztma kezelésének és a tüdő működésének javítása, valamint a rosszul kontrollált asztmában szenvedő fiatalok ED-látogatásainak és beutaztatásainak csökkentése érdekében, ha integrálják a kórházi sürgősségi ellátásba. osztályokon, és a közösségi egészségügyi dolgozók szállítják. A tanulmány egy hibrid megvalósítás-hatékonyság, és az RFC-t valós, közegészségügyi környezetben való használatra fogja tesztelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a michigani Gyermekkórház sürgősségi osztályán végzik; CHM). 170 rosszul kontrollált asztmában szenvedő serdülő és elsődleges gondozójuk kerül beiratkozásra. A családokat véletlenszerűen osztják ki hat hónapos otthoni családi kezelésre, amely RFC-ből vagy Michigan MATCH-ból áll, amely a Michigan állam által jóváhagyott modellprogram a rosszul kontrollált asztma kezelésére. Az RFC kezelési tartalma heti ülésekből áll, amelyek az asztma oktatására, az asztma kezelési készségeire, az asztma otthoni iskolai közösségének fejlesztésére, az ellátáshoz való hozzáférésre és az esetkezelésre összpontosítanak. A MATCH magában foglalja az asztma oktatását, de kevésbé intenzív, és nem a családkezelési készségekre összpontosít. A kezelést közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) biztosítják, akiket egy közösségi ügynökség alkalmaz, amely a MATCH-t nyújtja az ellátás standardjaként. A beleegyezés és az adatgyűjtés a kiinduláskor az otthonban fejeződik be, további adatgyűjtési látogatásokkal az alapvonal után 6, 12 és 18 hónappal. Az adatgyűjtést a projekt kutatási asszisztensei végzik, és kérdőívekből, valamint a serdülőkkel és a szülőkkel folytatott interjúkból állnak az asztma kezelésének, az asztma tüneteinek és a kórházi igénybevétel felmérésére. A serdülő tüdőfunkciós tesztet is végez egy hordozható spirométeren, és gyógyszeres eszközökkel figyelik meg, hogy objektíven értékeljék az asztmagondozási készségeket. Az adatelemzések kezelési szándékkal készülnek, ami azt jelenti, hogy a kapott beavatkozási dózistól függetlenül minden randomizált résztvevőt bevonnak. A próbaadatokat a lineáris vegyes hatású modellek segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kamasz/szülő:

  1. Gyermek 12 éves korig, 0 hónapostól 16 éves korig, 11 hónapos
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztma
  3. Gyermek a CHM sürgősségi osztályán az asztma exacerbációjának kezelésére
  4. A gyermek az elmúlt 12 hónapban 2 vagy több ED-látogatáson és/vagy fekvőbeteg-felvételen volt (pl. rosszul kontrollált asztma)
  5. Szülő/törvényes gyám, aki hajlandó részt venni az otthoni családkezelésben
  6. A gyermek és a család a CHM-től 20 mérföldön belül él (lehetővé teszi az otthoni adatgyűjtést és beavatkozást)

Kizárási kritériumok:

Kamasz/szülő:

  1. A gyermek jelenleg otthonon kívül van
  2. Skizofrénia vagy más pszichózis a fiatal vagy a szülő részéről
  3. Jelenlegi öngyilkosság vagy gyilkosság a fiatal vagy a szülő részéről
  4. Kognitív károsodás vagy tanulási zavar, amely megakadályozza a kutatási intézkedések megértését a szülő vagy a fiatal részéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyújtsa ki az irányítást
A Reach For Control egy többkomponensű, otthoni családterápia, amely a serdülőkori asztma rossz kezelésének több okát célozza meg egyéni, családi és közösségi rendszerekben.
Viselkedési: Nyújtsa ki az irányítást
Az 1. fázisban (1-4. hét) a CHW elvégzi a kezdeti felvételt, majd elvégzi a viselkedés átfogó funkcionális elemzését (FA), hogy meghatározza az asztma kezelésével kapcsolatos minden fiatal rossz asztmakezelés okait. A 2. fázis (5-20. hét) egy kezelési szakasz, amely kötelező kognitív-viselkedési készségek képzési (CBST) modulokból (amelyeket minden család megkap) és rugalmas CBST modulokból áll, amelyeket az 1. fázis eredményei alapján választanak ki és alakítanak ki. FA. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az in vivo asztmás készségek képzését, a családi kommunikáció javítását és a viselkedési szerződések megkötését. A 3. fázis (21-24. hét) a felmondás tervezését és a visszaesés megelőzését foglalja magában
Más nevek:
  • RFC
Aktív összehasonlító: Michigan MATCH
A Michigan állam által jóváhagyott program a rosszul kontrollált asztma kezelésére.
Viselkedési: MÉRKŐZÉS
Az asztma kezelése otthoni esetkezeléssel (MATCH) a WCHAP által a rosszul kontrollált asztmában szenvedő fiatalok és családjaik számára nyújtott jelenlegi beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos korban
A sürgősségi osztályok látogatásait elektronikus orvosi nyilvántartásból szerezzük be
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi asztmakezelő rendszer skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapban, változás az alapvonalhoz képest 12 hónapban és változás az alapvonalhoz képest 18 hónapban
Azonosítja a család erősségeit és gyengeségeit a gyermekkori asztma kezelésében számos területen. Ez egy félig strukturált interjú, amelyet hét-kilenc 9 pontos alskálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, ami jobb irányítást jelez. A minősítési kézikönyv kidolgozást és rövid példákat tartalmaz az egyes minősítési skálák legfontosabb rögzítési pontjairól. A FAMSS összefoglaló pontszámot minden családra kiszámítják az összes alskálára vonatkozó átlag alapján.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapban, változás az alapvonalhoz képest 12 hónapban és változás az alapvonalhoz képest 18 hónapban
Asztmás tünetek gyakorisága
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapban, változás az alapvonalhoz képest 12 hónapban és változás az alapvonalhoz képest 18 hónapban
Önjelentés, amely értékeli a sípoló légzést, az éjszakai tüneteket, a beszédkorlátozásokat és a tevékenységi korlátozásokat.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapban, változás az alapvonalhoz képest 12 hónapban és változás az alapvonalhoz képest 18 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 071217MP4E
  • R01HL138633-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a tanulmány végén lesznek elérhetőek tudományos konferenciákon elhangzott előadásokon és lektorált tudományos folyóiratokban megjelenő publikációkon keresztül. A tanulmány eredményeként létrejött összes, szakértői lektorált kéziratot benyújtják a PubMed Centralnak. Ezenkívül megosztják a próba utolsó adatkészletét is. Az azonosítók az adatkészlet kiadása előtt eltávolításra kerülnek az adatokból.

IPD megosztási időkeret

Határozatlan ideig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Erre és az adatállományban szereplő kezelési adatok érzékeny jellegére, valamint a gyermekek részvételére tekintettel az adatokat és a kapcsolódó dokumentációkat csak külön adatmegosztási megállapodás alapján teszik a felhasználók rendelkezésére, amely előírja: (1) ) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után. Továbbá a hangszalagra rögzített munkamenet-felvételek nem kerülnek megosztásra, mivel ezek hangazonosítókat tartalmaznak, és a felvételek azonosítása nem lehetséges; az ülések átírásának költségei, tekintettel azok hosszára és számára, túlmutatnak a tanulmány keretein.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a Nyújtsa ki az irányítást

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel