肝硬変患者の肝がん診断における造影超音波画像
2025年5月14日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
肝硬変またはHCCを発症する他の危険因子を有する患者における限局性肝病変の造影超音波評価
この臨床試験では、肝硬変患者の肝がんの診断に造影超音波画像がどの程度有効かを研究しています。
造影超音波画像などの診断手順は、肝臓がんの発見と診断に役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 肝細胞癌 (HCC) のリスクがある患者における肝細胞癌 (HCC) の診断のための造影超音波 (CEUS) の感度、特異性、陽性および陰性適中率を多施設施設で評価すること。
副次的な目的:
I. CEUS Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) を検証し、各 CEUS LI-RADS カテゴリーにおける HCC の有病率を判断する。
Ⅱ． HCC診断のためのCEUSのリーダー間信頼性を評価する。 III. HCC診断のためのCEUSの診断性能を制限する可能性のある共変量を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
612
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
London、イギリス
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- University of Bologna
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
-
-
-
Bern、スイス
- University of Bern
-
-
-
-
-
Paris、フランス
- University of Paris
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自分の治療に関して十分な情報に基づいた決定を下すことができる
- -米国肝臓病学会（AASLD）および欧州肝臓学会（EASL）のガイドラインに基づいて、肝硬変またはHCCの他の危険因子がわかっている（各施設の管轄区域に適用される）
- -肝超音波または多相造影CTまたはMRIで未治療の局所肝観察を受けた患者は、患者登録前4週間以内に臨床標準治療の一部として実施されました。
また
• 臨床標準治療の一環として、フォローアップ多相造影 CT または MRI、生検または外科的切除が予定されている未治療の限局性肝観察のある患者。 CEUS は、フォローアップ イメージングの前後 4 週間以内、または生検または外科的切除の前 4 週間以内に実施する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -限局性肝観察が5mm未満または5cmを超える患者
- CEUS禁忌の患者
- CTとMRIの両方が禁忌の患者
- 医学的に不安定な患者、末期患者、または臨床経過が予測できない患者
- 以前に経動脈的または熱的アブレーションで治療された肝結節
- -CEUSの30日前に治験薬を受け取った患者、またはCEUS試験後72時間以内に治験薬を受け取る予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断造影超音波画像法 (CEUS)
患者は六フッ化硫黄IVを受け取り、10分以上CEUSイメージングを受けます。
|
CEUSを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
95% 信頼区間を使用した肝細胞癌の診断のための造影超音波評価 (CEUS) の感度 CEUS LR-5 分類を使用した HCC 診断の 95% 信頼区間
時間枠：12ヶ月まで
|
感度の 67% の値は、焦点肝質量の特徴付けのための CEUS の最近のメタ分析研究に基づいて予想されます。
|
12ヶ月まで
|
|
95% 信頼区間を使用した肝細胞がんの診断のための造影超音波評価 (CEUS) の特異性
時間枠：12ヶ月まで
|
局所肝腫瘤の特徴付けに関する CEUS の最近のメタアナリシス研究に基づいて、特異性について 91% の値が期待されます。
|
12ヶ月まで
|
|
95% 信頼区間を使用した肝細胞がんの診断のための造影超音波評価 (CEUS) の正の予測値
時間枠：12ヶ月まで
|
正の予測値の 93% の値は、局所肝質量の特徴付けに関する CEUS の最近のメタ分析研究に基づいて予想されます。
|
12ヶ月まで
|
|
95% 信頼区間を使用した肝細胞がんの診断のための造影超音波評価 (CEUS) の負の予測値
時間枠：12ヶ月まで
|
負の予測値の 60% の値は、局所肝質量の特徴付けに関する CEUS の最近のメタ分析研究に基づいて予想されます。
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrej Lyshchik, MD, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月3日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。