Kontrastilla tehostettu ultraäänikuvaus maksasyövän diagnosoinnissa kirroosipotilailla
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fokaalisten maksavaurioiden kontrastitehostettu ultraääniarvio potilailla, joilla on kirroosi tai muita HCC:n kehittymisen riskitekijöitä
Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin kontrastitehostettu ultraäänikuvaus toimii maksasyövän diagnosoinnissa kirroosipotilailla.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten kontrastitehostettu ultraäänikuvaus, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan maksasyövän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida varjoaineella tehostetun ultraäänitutkimuksen (CEUS) herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustavia arvoja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnosoimiseksi potilailla, joilla on HCC-riski monikeskusympäristössä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vahvistaa CEUS Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) ja määrittää HCC:n esiintyvyys kussakin CEUS LI-RADS -luokassa.
II. Arvioida CEUS:n lukijoiden välinen luotettavuus HCC-diagnoosissa. III. Arvioida kovariaatteja, jotka saattavat rajoittaa CEUS:n diagnostista suorituskykyä HCC-diagnoosissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
612
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- University of Paris
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- University of Bern
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy tekemään tietoisia hoitoja koskevia päätöksiä
- Sinulla on tiedossa maksakirroosi tai muut HCC:n riskitekijät, jotka perustuvat American Association for the Study of the Liver Diseases (AASLD) ja European Association for the Study of the Liver (EASL) ohjeisiin (sovellettava kunkin paikan lainkäyttöalueilla)
- Potilaat, joiden maksan fokaaliset havainnot maksan ultraäänellä tai monivaiheisella kontrastitehosteella CT- tai MRI-tutkimuksella suoritettiin osana kliinistä hoitostandardia 4 viikon sisällä ennen potilaan rekisteröintiä.
TAI
• Potilaat, joilla on hoitamattomia fokaalisia maksahavaintoja, joille on määrä seurata monivaiheinen varjoaineella tehostettu CT tai MRI, biopsia tai kirurginen leikkaus osana kliinistä hoitostandardia. CEUS tulee tehdä 4 viikon sisällä ennen seurantakuvausta tai sen jälkeen tai 4 viikon sisällä ennen biopsiaa tai kirurgista leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden maksahavainnot ovat kooltaan alle 5 mm tai yli 5 cm
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita CEUS:lle
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sekä CT- että magneettikuvaukseen
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, parantumattomasti sairaita tai joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa
- Maksan kyhmy, joka on aiemmin käsitelty trans-valtimo- tai lämpöablaatiolla
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen CEUS-tutkimusta tai saavat sellaisen 72 tunnin sisällä CEUS-tutkimuksestaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen kontrastitehostettu ultraäänikuvaus (CEUS)
Potilaat saavat rikkiheksafluoridi IV ja heille suoritetaan CEUS-kuvaus 10 minuutin ajan.
|
Käy läpi CEUS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoainetehostetun ultraääniarvioinnin (CEUS) herkkyys hepatosellulaarisen syövän diagnosoimiseksi käyttäen 95 %:n luottamusväliä 95 %:n luottamusväliä HCC-diagnoosissa käyttäen CEUS LR-5 -luokitusta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Herkkyyden arvon odotetaan olevan 67 % viimeaikaisten CEUS:n meta-analyysitutkimusten perusteella fokaalisen maksamassan karakterisointia varten.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Varjoainetehostetun ultraääniarvioinnin (CEUS) spesifisyys hepatosellulaarisen syövän diagnosoimiseksi 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Spesifisyyden arvon odotetaan olevan 91 % viimeaikaisten CEUS:n meta-analyysitutkimusten perusteella fokaalisen maksamassan karakterisointia varten.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Varjoainetehostetun ultraääniarvioinnin (CEUS) positiivinen ennustearvo maksasolusyövän diagnosoimiseksi 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Positiivisen predikatiivisen arvon odotetaan olevan 93 % viimeaikaisten CEUS:n meta-analyysitutkimusten perusteella fokaalisen maksamassan karakterisointia varten.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Varjoainetehostetun ultraääniarvioinnin (CEUS) negatiivinen ennustearvo maksasolusyövän diagnosoimiseksi 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Negatiivisen ennustusarvon odotetaan olevan 60 % viimeaikaisten CEUS:n meta-analyysitutkimusten perusteella fokaalisen maksamassan karakterisointia varten.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17F.310
- JT 10635 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
- 1R01CA215520-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .