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Kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung bei der Diagnose von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose

14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontrastverstärkte Ultraschallbewertung von fokalen Leberläsionen bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Risikofaktoren für die Entwicklung eines HCC

Diese klinische Studie untersucht, wie gut die kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung bei der Diagnose von Leberkrebs bei Patienten mit Zirrhose funktioniert. Diagnostische Verfahren wie die kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung können helfen, Leberkrebs zu finden und zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) zur Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Patienten mit HCC-Risiko in einem multizentrischen Setting.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Validierung des CEUS Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) und Bestimmung der Prävalenz von HCC in jeder CEUS LI-RADS-Kategorie.

II. Bewertung der Interreader-Zuverlässigkeit von CEUS für die HCC-Diagnose. III. Bewertung von Kovariaten, die die diagnostische Leistung von CEUS für die HCC-Diagnose einschränken könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • University of Paris
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University of Bern
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähig, fundierte Entscheidungen bezüglich seiner/ihrer Behandlung zu treffen
  • Sie haben eine bekannte Zirrhose oder andere Risikofaktoren für HCC, basierend auf den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und der European Association for the Study of the Liver (EASL) (anwendbar in den jeweiligen Gerichtsbarkeiten)
  • Patienten mit unbehandelten fokalen Leberbeobachtungen bei Leberultraschall oder mehrphasiger kontrastverstärkter CT oder MRT, die als Teil der klinischen Standardbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Patientenaufnahme durchgeführt wurden.

ODER

• Patienten mit unbehandelten fokalen Leberbeobachtungen, die für eine Nachsorge mit mehrphasigem kontrastverstärktem CT oder MRT, Biopsie oder chirurgischer Exzision als Teil der klinischen Standardbehandlung vorgesehen sind. CEUS sollte innerhalb von 4 Wochen vor oder nach der Nachsorge-Bildgebung oder innerhalb von 4 Wochen vor der Biopsie oder chirurgischen Exzision durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit fokalen Leberbeobachtungen mit einer Größe von weniger als 5 mm oder mehr als 5 cm
  • Patienten mit Kontraindikationen für CEUS
  • Patienten mit Kontraindikationen für CT und MRT
  • Patienten, die medizinisch instabil, unheilbar krank oder deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist
  • Vorher mit transarterieller oder thermischer Ablation behandelter Leberknoten
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor CEUS ein Prüfpräparat erhalten haben oder innerhalb von 72 Stunden nach ihrer CEUS-Untersuchung eines erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostische kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung (CEUS)
Die Patienten erhalten Schwefelhexafluorid IV und werden über 10 Minuten einer CEUS-Bildgebung unterzogen.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich CEUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) für die Diagnose von hepatozellulärem Krebs unter Verwendung eines 95 %-Konfidenzintervalls 95 %-Konfidenzintervall für die HCC-Diagnose unter Verwendung der CEUS LR-5-Klassifizierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Wert von 67 % für die Sensitivität wird basierend auf kürzlich durchgeführten Metaanalyse-Studien von CEUS für die fokale Charakterisierung der Lebermasse erwartet.
Bis zu 12 Monate
Spezifität der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) für die Diagnose von hepatozellulärem Krebs unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Wert von 91 % für die Spezifität wird basierend auf aktuellen Metaanalyse-Studien von CEUS für die fokale Charakterisierung der Lebermasse erwartet.
Bis zu 12 Monate
Positiver prädiktiver Wert der kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) für die Diagnose von hepatozellulärem Krebs unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Wert von 93 % für den positiven prädiktiven Wert wird basierend auf kürzlich durchgeführten Metaanalysestudien von CEUS für die fokale Charakterisierung der Lebermasse erwartet.
Bis zu 12 Monate
Negativer prädiktiver Wert der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) für die Diagnose von hepatozellulärem Krebs unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Wert von 60 % für den negativen prädiktiven Wert wird basierend auf kürzlich durchgeführten Metaanalyse-Studien von CEUS für die Charakterisierung der fokalen Lebermasse erwartet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17F.310
  • JT 10635 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
  • 1R01CA215520-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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