Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování s kontrastem při diagnostice rakoviny jater u pacientů s cirhózou

14. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontrastní ultrazvukové hodnocení fokálních jaterních lézí u pacientů s cirhózou nebo jinými rizikovými faktory pro rozvoj HCC

Tato klinická studie studuje, jak dobře kontrastní ultrazvukové zobrazování funguje při diagnostice rakoviny jater u pacientů s cirhózou. Diagnostické postupy, jako je kontrastní ultrazvukové zobrazování, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty kontrastního ultrazvuku (CEUS) pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s rizikem HCC v multicentrickém prostředí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro ověření CEUS Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) a stanovení prevalence HCC v každé kategorii CEUS LI-RADS.

II. Vyhodnotit spolehlivost CEUS mezi čtenáři pro diagnostiku HCC. III. Vyhodnotit kovariáty, které by mohly omezit diagnostický výkon CEUS pro diagnostiku HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • University of Paris
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University of Bologna
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný činit informovaná rozhodnutí o své léčbě
  • Máte známou cirhózu nebo jiné rizikové faktory pro HCC na základě pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a Evropské asociace pro studium jater (EASL) (použitelné v jurisdikcích každé lokality)
  • Pacienti s neléčenými fokálními jaterními pozorováními na ultrazvuku jater nebo vícefázovém kontrastním CT nebo MRI provedeném jako součást klinické standardní péče během 4 týdnů před zařazením pacienta.

NEBO

• Pacienti s neléčenými fokálními jaterními pozorováními naplánovanými pro následné vícefázové kontrastní CT nebo MRI, biopsii nebo chirurgickou excizi jako součást klinické standardní péče. CEUS by měl být proveden do 4 týdnů před nebo po následném zobrazení nebo do 4 týdnů před biopsií nebo chirurgickou excizí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s fokálními pozorováními jater menšími než 5 mm nebo většími než 5 cm
  • Pacienti s kontraindikacemi k CEUS
  • Pacienti s kontraindikacemi CT i MRI
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, nevyléčitelně nemocní nebo jejichž klinický průběh je nepředvídatelný
  • Jaterní uzel dříve ošetřený transarteriální nebo tepelnou ablací
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék během 30 dnů před CEUS nebo jej dostanou do 72 hodin po jejich vyšetření CEUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické ultrazvukové zobrazování s vylepšeným kontrastem (CEUS)
Pacienti dostávají fluorid sírový IV a podstupují zobrazení CEUS po dobu 10 minut.
Postup: Dynamické ultrazvukové zobrazování s vylepšeným kontrastem
Podstoupit CEUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost kontrastního ultrazvukového hodnocení (CEUS) pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu pomocí 95% intervalu spolehlivosti 95% intervalu spolehlivosti pro diagnostiku HCC pomocí klasifikace CEUS LR-5
Časové okno: Až 12 měsíců
Na základě nedávných metaanalytických studií CEUS pro charakterizaci fokální jaterní hmoty se očekává hodnota 67 % pro citlivost.
Až 12 měsíců
Specifičnost kontrastního ultrazvukového hodnocení (CEUS) pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu s použitím 95% intervalu spolehlivosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Na základě nedávných metaanalytických studií CEUS pro charakterizaci fokální jaterní hmoty se očekává hodnota 91 % pro specificitu.
Až 12 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota kontrastního ultrazvukového hodnocení (CEUS) pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu s použitím 95% intervalu spolehlivosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnota 93 % pro pozitivní predikativní hodnotu se očekává na základě nedávných metaanalytických studií CEUS pro charakterizaci fokální jaterní hmoty.
Až 12 měsíců
Negativní prediktivní hodnota kontrastního ultrazvukového hodnocení (CEUS) pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu s použitím 95% intervalu spolehlivosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnota 60 % pro negativní prediktivní hodnotu se očekává na základě nedávných metaanalytických studií CEUS pro charakterizaci fokální jaterní hmoty.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17F.310
  • JT 10635 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
  • 1R01CA215520-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamické ultrazvukové zobrazování s vylepšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit