超声造影诊断肝硬化患者肝癌
2022年11月16日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
肝硬化或其他发展为 HCC 的危险因素患者的局灶性肝脏病变的对比增强超声评估
该临床试验研究了对比增强超声成像在诊断肝硬化患者肝癌方面的效果。
诊断程序，例如对比增强超声成像，可能有助于发现和诊断肝癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在多中心环境中评估造影增强超声 (CEUS) 诊断具有 HCC 风险的患者的肝细胞癌 (HCC) 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
次要目标：
I. 验证 CEUS 肝脏成像报告和数据系统 (LI-RADS) 并确定每个 CEUS LI-RADS 类别中 HCC 的患病率。
二。 评估 CEUS 对 HCC 诊断的读者间可靠性。 三、 评估可能限制 CEUS 诊断 HCC 诊断性能的协变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
612
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary
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Bologna、意大利、40138
- University of Bologna
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Paris、法国
- University of Paris
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Bern、瑞士
- University of Bern
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California
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San Diego、California、美国、92093
- University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
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London、英国
- King's College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够就他/她的治疗做出明智的决定
- 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 和欧洲肝病研究协会 (EASL) 指南（适用于每个站点管辖区），已知存在肝硬化或其他 HCC 风险因素
- 在患者入组前 4 周内，作为临床标准护理的一部分，对肝脏超声或多相对比增强 CT 或 MRI 进行未经治疗的局灶性肝脏观察的患者。
或者
• 具有未经治疗的局灶性肝脏观察结果的患者计划进行后续多相对比增强CT 或MRI、活检或手术切除作为临床标准护理的一部分。 CEUS 应在随访影像学检查前后 4 周内或活检或手术切除前 4 周内进行。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 局灶性肝脏观察结果小于 5 毫米或大于 5 厘米的患者
- 有 CEUS 禁忌症的患者
- CT 和 MRI 均有禁忌症的患者
- 病情不稳定、身患绝症或临床病程不可预测的患者
- 既往经动脉或热消融治疗的肝结节
- 在 CEUS 检查前 30 天内接受过研究药物或将在 CEUS 检查后 72 小时内接受研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断对比增强超声成像 (CEUS)
患者接受六氟化硫静脉注射，并在 10 分钟内接受 CEUS 成像。
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接受CEUS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 95% 置信区间的造影增强超声评估 (CEUS) 诊断肝细胞癌的敏感性 使用 CEUS LR-5 分类诊断 HCC 的 95% 置信区间
大体时间：长达 12 个月
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根据最近 CEUS 对局灶性肝脏肿块特征的荟萃分析研究，预计灵敏度值为 67%。
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长达 12 个月
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使用 95% 置信区间对比增强超声评估 (CEUS) 诊断肝细胞癌的特异性
大体时间：长达 12 个月
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根据最近 CEUS 对局灶性肝脏肿块特征的荟萃分析研究，预期特异性值为 91%。
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长达 12 个月
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使用 95% 置信区间对比增强超声评估 (CEUS) 诊断肝细胞癌的阳性预测值
大体时间：长达 12 个月
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根据最近对局灶性肝脏肿块特征进行 CEUS 的荟萃分析研究，预计阳性预测值的值为 93%。
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长达 12 个月
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使用 95% 置信区间对比增强超声评估 (CEUS) 诊断肝细胞癌的阴性预测值
大体时间：长达 12 个月
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根据最近 CEUS 对局灶性肝脏肿块特征的荟萃分析研究，预计阴性预测值为 60%。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrej Lyshchik, MD, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年11月3日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
动态对比增强超声成像的临床试验
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