Imagerie par ultrasons à contraste amélioré dans le diagnostic du cancer du foie chez les patients atteints de cirrhose
14 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Évaluation par ultrasons avec contraste amélioré des lésions hépatiques focales chez les patients atteints de cirrhose ou d'autres facteurs de risque de développer un CHC
Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'imagerie par ultrasons à contraste amélioré dans le diagnostic du cancer du foie chez les patients atteints de cirrhose.
Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie par ultrasons à contraste amélioré, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives de l'échographie de contraste (CEUS) pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients à risque de CHC dans un cadre multicentrique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Valider le CEUS Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) et déterminer la prévalence du CHC dans chaque catégorie CEUS LI-RADS.
II. Évaluer la fiabilité inter-lecteurs du CEUS pour le diagnostic du CHC. III. Évaluer les covariables qui pourraient limiter les performances diagnostiques du CEUS pour le diagnostic du CHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
612
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calgary, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Paris, France
- University of Paris
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Bologna, Italie, 40138
- University of Bologna
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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Bern, Suisse
- University of Bern
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de prendre des décisions éclairées concernant son traitement
- Avoir une cirrhose connue ou d'autres facteurs de risque de CHC, selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) et de l'European Association for the Study of the Liver (EASL) (applicables dans chaque juridiction de site)
- Patients présentant des observations hépatiques focales non traitées à l'échographie hépatique ou à la tomodensitométrie multiphase ou à l'IRM réalisées dans le cadre de la norme de soins cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription du patient.
OU ALORS
• Patients avec des observations focales du foie non traitées prévues pour un suivi par TDM ou IRM multiphase avec produit de contraste, biopsie ou excision chirurgicale dans le cadre de la norme de soins cliniques. ECUS doit être effectué dans les 4 semaines avant ou après l'imagerie de suivi ou dans les 4 semaines avant la biopsie ou l'excision chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients avec des observations focales du foie inférieures à 5 mm ou supérieures à 5 cm
- Patients présentant des contre-indications au CEUS
- Patients présentant des contre-indications à la fois au scanner et à l'IRM
- Patients médicalement instables, en phase terminale ou dont l'évolution clinique est imprévisible
- Nodule hépatique préalablement traité par ablation trans-artérielle ou thermique
- Les patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le CEUS, ou qui en recevront un dans les 72 heures suivant leur examen CEUS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie diagnostique par ultrasons à contraste amélioré (CEUS)
Les patients reçoivent de l'hexafluorure de soufre IV et subissent une imagerie CEUS pendant 10 minutes.
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Passer CEUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'évaluation de l'échographie de contraste (CEUS) pour le diagnostic du cancer hépatocellulaire à l'aide d'un intervalle de confiance à 95 % Intervalle de confiance à 95 % pour le diagnostic du CHC à l'aide de la classification CEUS LR-5
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Une valeur de 67 % pour la sensibilité est attendue sur la base des récentes études de méta-analyse du CEUS pour la caractérisation de la masse hépatique focale.
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Jusqu'à 12 mois
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Spécificité de l'évaluation par ultrasons de contraste amélioré (CEUS) pour le diagnostic du cancer hépatocellulaire à l'aide d'un intervalle de confiance à 95 %
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Une valeur de 91 % pour la spécificité est attendue sur la base des récentes études de méta-analyse du CEUS pour la caractérisation de la masse hépatique focale.
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Jusqu'à 12 mois
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Valeur prédictive positive de l'évaluation par ultrasons de contraste amélioré (CEUS) pour le diagnostic du cancer hépatocellulaire à l'aide d'un intervalle de confiance à 95 %
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Une valeur de 93 % pour la valeur prédictive positive est attendue sur la base des récentes études de méta-analyse de l'ECEU pour la caractérisation de la masse hépatique focale.
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Jusqu'à 12 mois
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Valeur prédictive négative de l'évaluation par ultrasons de contraste amélioré (CEUS) pour le diagnostic du cancer hépatocellulaire à l'aide d'un intervalle de confiance à 95 %
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Une valeur de 60 % pour la valeur prédictive négative est attendue sur la base des récentes études de méta-analyse de l'ECUS pour la caractérisation de la masse hépatique focale.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17F.310
- JT 10635 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
- 1R01CA215520-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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