Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce raka wątroby u pacjentów z marskością wątroby

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ocena ultrasonograficzna z kontrastem zmian ogniskowych w wątrobie u pacjentów z marskością wątroby lub innymi czynnikami ryzyka rozwoju HCC

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym działa w diagnozowaniu raka wątroby u pacjentów z marskością wątroby. Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym, mogą pomóc w wykryciu i zdiagnozowaniu raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów zagrożonych HCC w warunkach wieloośrodkowych.

CELE DODATKOWE:

I. Zatwierdzenie systemu CEUS Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) i określenie częstości występowania HCC w każdej kategorii CEUS LI-RADS.

II. Ocena wiarygodności CEUS między czytelnikami w diagnostyce HCC. III. Ocena współzmiennych, które mogą ograniczać skuteczność diagnostyczną CEUS w diagnostyce HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • University of Paris
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University of Bern
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • University of Bologna
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do podejmowania świadomych decyzji dotyczących swojego leczenia
  • Stwierdzono marskość wątroby lub inne czynniki ryzyka HCC, w oparciu o wytyczne American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i European Association for the Study of the Liver (EASL) (obowiązujące w każdej jurysdykcji ośrodka)
  • Pacjenci z nieleczonymi ogniskowymi obserwacjami wątroby w badaniu ultrasonograficznym wątroby lub wielofazowym badaniu CT lub MRI z kontrastem wykonanym w ramach standardowej opieki klinicznej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem pacjentów.

LUB

• Pacjenci z nieleczonymi ogniskowymi obserwacjami wątroby, u których zaplanowano kontrolną wielofazową tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym, biopsję lub wycięcie chirurgiczne w ramach standardowej opieki klinicznej. CEUS należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed lub po kontrolnym badaniu obrazowym lub w ciągu 4 tygodni przed biopsją lub wycięciem chirurgicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z ogniskowymi obserwacjami wątroby o wielkości mniejszej niż 5 mm lub większej niż 5 cm
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do CEUS
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami zarówno do CT, jak i MRI
  • Pacjenci niestabilni medycznie, śmiertelnie chorzy lub których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny
  • Guzek wątroby leczony uprzednio ablacją przeztętniczą lub termiczną
  • Pacjenci, którzy otrzymywali eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed CEUS lub otrzymają lek w ciągu 72 godzin po egzaminie CEUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem (CEUS)
Pacjenci otrzymują dożylnie heksafluorek siarki i przechodzą obrazowanie CEUS przez 10 minut.
Procedura: Dynamiczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CEUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość oceny ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego przy użyciu 95% przedziału ufności 95% przedział ufności w diagnostyce HCC przy użyciu klasyfikacji CEUS LR-5
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oczekuje się wartości 67% dla czułości na podstawie ostatnich badań metaanalizy CEUS dla charakterystyki ogniskowej masy wątroby.
Do 12 miesięcy
Swoistość oceny ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego przy użyciu 95% przedziału ufności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oczekuje się wartości 91% dla specyficzności na podstawie ostatnich badań metaanalizy CEUS dla charakterystyki ogniskowej masy wątroby.
Do 12 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna oceny ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego przy użyciu 95% przedziału ufności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oczekuje się wartości 93% dla dodatniej wartości predykatywnej na podstawie ostatnich badań metaanalizy CEUS dla charakterystyki ogniskowej masy wątroby.
Do 12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna oceny ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego przy użyciu 95% przedziału ufności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oczekuje się wartości predykcyjnej ujemnej wartości 60% na podstawie ostatnich badań metaanalizy CEUS dla charakterystyki ogniskowej masy wątroby.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17F.310
  • JT 10635 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
  • 1R01CA215520-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Dynamiczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj