Kontrasztanyagos ultrahangos képalkotás a májrák diagnosztizálásában cirrhosisban szenvedő betegeknél
2025. május 14. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fokális májelváltozások kontrasztanyagos ultrahangos értékelése cirrhosisban vagy a HCC kialakulásának egyéb kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kontrasztanyagos ultrahangos képalkotás milyen jól működik a májrák diagnosztizálásában cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A diagnosztikai eljárások, mint például a kontrasztos ultrahangos képalkotás, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a májrákot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) szenzitivitásának, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékeinek értékelése hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnosztizálására HCC kockázatának kitett betegeknél multicentrikus környezetben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A CEUS Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) validálása és a HCC prevalenciájának meghatározása az egyes CEUS LI-RADS kategóriákban.
II. A CEUS olvasóközi megbízhatóságának értékelése a HCC diagnózisában. III. Olyan kovariánsok értékelése, amelyek korlátozhatják a CEUS diagnosztikai teljesítményét a HCC diagnózisában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
612
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- University of Paris
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- University of Bologna
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott döntéseket hozni a kezelésével kapcsolatban
- Ismert májzsugor vagy a HCC egyéb kockázati tényezői, amelyek az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége (AASLD) és az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) iránymutatásai alapján (az egyes helyszínekre érvényesek)
- Azoknál a betegeknél, akiknél a máj ultrahanggal vagy többfázisú kontrasztanyagos CT-vel vagy MRI-vel végzett fokális májmegfigyeléseit a klinikai standard ellátás részeként 4 héttel a betegfelvétel előtt végezték.
VAGY
• Kezeletlen fokális májmegfigyeléssel rendelkező betegek, akiknél a klinikai standard ellátás részeként többfázisú kontrasztanyagos CT vagy MRI követése, biopszia vagy műtéti kimetszése szerepel. A CEUS-t az utókövető képalkotás előtt vagy után 4 héten belül, illetve a biopszia vagy műtéti kivágás előtt 4 héten belül kell elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- 5 mm-nél kisebb vagy 5 cm-nél nagyobb fokális májmegfigyeléssel rendelkező betegek
- A CEUS-ra ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknél mind a CT, mind az MRI ellenjavallt
- Olyan betegek, akik orvosilag instabilok, végstádiumban vannak, vagy akiknek klinikai lefolyása előre nem látható
- Korábban transzarteriális vagy termikus ablációval kezelt májcsomó
- Azok a betegek, akik a CEUS-t megelőző 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy a CEUS-vizsgálatot követő 72 órán belül kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai kontrasztanyagos ultrahang képalkotás (CEUS)
A betegek kén-hexafluorid IV-et kapnak, és 10 percen keresztül CEUS képalkotáson esnek át.
|
Végezze el a CEUS-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztanyagos ultrahangos kiértékelés (CEUS) érzékenysége a májrák diagnosztizálására 95%-os konfidencia intervallum alkalmazásával 95%-os konfidenciaintervallum a HCC diagnózisához a CEUS LR-5 osztályozással
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az érzékenység 67%-os értéke várható a CEUS legutóbbi metaanalízise alapján a fokális májtömeg jellemzésére.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A kontrasztanyagos ultrahang kiértékelés (CEUS) specifitása a májsejtek rák diagnosztizálására 95%-os konfidencia intervallum használatával
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A CEUS fokális májtömeg jellemzésére vonatkozó közelmúltbeli metaanalízis-vizsgálatok alapján 91%-os specificitási érték várható.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A kontrasztanyagos ultrahang értékelés (CEUS) pozitív prediktív értéke a májsejtek rák diagnosztizálására 95%-os konfidencia intervallum használatával
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A pozitív prediktív érték 93%-os értéke várható a CEUS fokális májtömeg jellemzésére vonatkozó közelmúltbeli metaanalízis-vizsgálatok alapján.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A kontrasztanyagos ultrahang értékelés (CEUS) negatív prediktív értéke a hepatocelluláris rák diagnosztizálására 95%-os konfidencia intervallum használatával
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A negatív prediktív érték 60%-os értéke várható a CEUS fokális májtömeg jellemzésére vonatkozó közelmúltbeli metaanalízis-vizsgálatok alapján.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17F.310
- JT 10635 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
- 1R01CA215520-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .